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  • 价格治理开始聚焦价差过大产品
    招标采购
    价格治理开始聚焦价差过大产品
    药品挂网共识正式稿内容已经定稿，要求各省5月底前要结合共识修改挂网规则。 原本以为，共识不具有法律效益，各省最多在原来政策基础上嫁接部分条款，可是从目前已经行动的省份做法来看，基本是把共识原文当模板，在此基础上融入一些该省原来的特色，主打一个“尊重原文”。 一、 挂网申报方式：虽然 31 个省份都已经发布了联审通办的规则， 但是目前强制必须采用的省份只有黑龙江和吉林，其他省还是两条路径并行，既然是可选，而且联审通办还要层层审批耗时太久，多半会选择延续各省招采子系统申报。
    药闻康策
    2025-05-28
  • 确认了！她接棒父亲任董事长
    人事变动
    确认了！她接棒父亲任董事长
    近日，利群商业集团股份有限公司（以下简称“利群股份”）发布公告称， 现年42岁的徐瑞泽接棒父亲徐恭藻，全票当选新任董事长，并同步接任公司法定代表人。 徐恭藻出生于1956年，从基层营业员一路做到百货商场的总经理，并在36岁时临危受命被任命为利群公司兼任总经理。 徐恭藻任职期间，带领利群不断横向纵向拓展版图，在横向，从百货、商超向酒店、医药及地产等领域拓展，在纵向，布局零售、批发、物流以及更为上游的食品加工板块，将利群打造为6万名职工的庞大商业集团。
    丽水网
    2025-05-28
  • 无需用药，也能获得减肥好处！《细胞》子刊：司美格鲁肽作用的关键神经元找到了
    前沿研究
    无需用药，也能获得减肥好处！《细胞》子刊：司美格鲁肽作用的关键神经元找到了
    临床试验显示，使用司美格鲁肽的肥胖患者平均体重可减少约15%，这一效果远超以往的减肥药物。 目前已知的是它能够模拟胰高血糖素样肽-1（GLP-1）的作用，促进胰岛素分泌并减少进食的欲望。 另外，还有证据表明司美格鲁肽或能直接影响代谢，例如增加脂肪利用效率来加速能量消耗。
    学术经纬
    2025-05-28
    司美格鲁肽 GLP-1 肥胖
  • 解锁NK细胞的抗癌能力，复旦研究团队发现免疫疗法关键突破口
    前沿研究
    解锁NK细胞的抗癌能力，复旦研究团队发现免疫疗法关键突破口
    自然杀伤（NK）细胞是固有免疫的成员，在抗肿瘤免疫中发挥着重要作用。 相较于T细胞，NK细胞对肿瘤细胞的识别不依赖MHC信号，因此被认为是具有潜力的新型抗肿瘤免疫疗法的重要策略。 然而，基于NK细胞的免疫疗法存在体内半衰期短等缺陷，靶向NK细胞命运仍然存在挑战。
    学术经纬
    2025-05-28
    肿瘤
  • Nature Cancer｜青少年及年轻患者胶质瘤分子分型及其临床意义
    临床研究
    Nature Cancer｜青少年及年轻患者胶质瘤分子分型及其临床意义
    胶质瘤是青少年和年轻人（AYA, 15-39岁）癌症相关死亡的主要病因。 儿童和成人胶质瘤的分子驱动变异不同，导致生物学行为及临床获益存在显著差异，但AYA群体的分子特征尚不明确。 现有WHO分类系统将胶质瘤分为儿童型和成人型，而AYA作为“孤儿群体”，其分子特征、治疗响应及预后研究匮乏。
    学术经纬
    2025-05-28
    胶质瘤
  • 博安生物两款地舒单抗注射液在中国澳门获批上市
    审批动态
    博安生物两款地舒单抗注射液在中国澳门获批上市
    博安生物宣布，其自主开发的两款地舒单抗注射液 BA6101（中文商品名：博优倍 ® ）和 BA1102（中文商品名：博洛加 ® ）正式获得中国澳门特别行政区政府药物监督管理局的上市批准。 BA6101为Prolia ® 的生物类似药，用于治疗骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症；BA1102为Xgeva ® 的生物类似药，用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨骼发育成熟（定义为至少1处成熟长骨且体重≥45 kg）的青少年患者。 博安生物此前已与科兴制药针对BA6101和BA1102达成商业化合作，授权后者在中国香港和澳门地区独家推广两款产品。
    博安生物
    2025-05-28
    地舒单抗 骨质疏松症 骨巨细胞瘤 山东博安生物技术股份有限公司 科兴生物制药股份有限公司
  • 速递丨西比曼CAR-T疗法获FDA再生医学先进疗法认定
    审批动态
    速递丨西比曼CAR-T疗法获FDA再生医学先进疗法认定
    5月26日，西比曼生物科技集团（简称“西比曼”）宣布美国FDA已授予其在研管线C-CAR168再生医学先进疗法（RMAT）认定，用于治疗 难治性系统性红斑狼疮（SLE）和狼疮肾炎（LN） 。 C-CAR168是一种 新型靶向CD20和B细胞成熟抗原（BCMA）的自体双特异性CAR-T疗法 ，拟用于治疗自身免疫疾病包括神经系统自身免疫性疾病。 此次RMAT认定基于其新药临床试验申请（IND）30283授予，早期临床数据表明C-CAR168有望解决难治性自身免疫疾病患者未满足的医疗需求。
    医药观澜
    2025-05-28
    CD20 系统性红斑狼疮 狼疮肾炎 自身免疫疾病
  • 速递丨2.1亿美元！岸迈生物就KLK2 T细胞接合分子达成授权合作
    交易并购
    速递丨2.1亿美元！岸迈生物就KLK2 T细胞接合分子达成授权合作
    5月27日，岸迈生物宣布与TCG Labs Soleil投资组合公司Juri Biosciences签署全球许可协议。 该协议授予Juri Biosciences用于治疗转移性前列腺癌的 靶向激肽释放肽相关肽酶2（KLK2）和CD3开发的T细胞接合分子 的全球独家权利。 根据协议条款，岸迈生物有权收取高达2.1亿美元的资金，包括首付款，和开发、注册和商业化相关的里程碑付款，以及特许权使用费。
    医药观澜
    2025-05-28
    CD3 前列腺转移性癌 KLK2 上海岸迈生物科技有限公司
  • 声网母公司2025年Q1财报：总营收同比增长12.1%，连续两个季度GAAP盈利
    财报业绩
    声网母公司2025年Q1财报：总营收同比增长12.1%，连续两个季度GAAP盈利
    在对话式AI等高潜力领域积极布局。 本文为IPO早知道原创。 据 IPO早知道消息， 声网母公司 Agora, Inc. ( NASDAQ：API ) 于北京时间 5月28日公 布了 2025年第一季度财报。
    IPO早知道
    2025-05-28
  • EASL2025：IM-PROVE I研究中功能性治愈慢乙肝受试者的病毒学标志物及基线特征分析
    前沿研究
    EASL2025：IM-PROVE I研究中功能性治愈慢乙肝受试者的病毒学标志物及基线特征分析
    Imdusiran (AB-729） 是一种正在进行研究的 RNA干扰（RNAi）疗法，使用共价共轭N-乙酰半乳糖胺（GalNAc）递送技术，实现皮下递送，旨在降低所有HBV病毒蛋白和抗原，包括乙型肝炎表面抗原。 聚乙二醇干扰素 alfa-2a (IFN) 是一种已获批准的 HBV 治疗药物，具有抗病毒和免疫调节作用。 评估的对象是接受核苷（酸）类似物（NA）治疗后病毒得到抑制的HBeAg阴性慢性乙型肝炎受试者，在接受24周 imdusiran 治疗后，再接受12周或24周IFN治疗 ± imdusiran 用药。
    肝脏时间
    2025-05-28
    乙型肝炎 AB-729注射液
  • 【隆门Family】玉森新药首个中药2.1类新药获国家药监局批准上市
    审批动态
    【隆门Family】玉森新药首个中药2.1类新药获国家药监局批准上市
    近日，国家药品监督管理局正式批准由苏州玉森新药开发有限公司自主研发的 2.1 类中药改良型新药清喉咽含片上市。 清喉咽含片为我国自新版《药品注册管理办法》（2020年）实施以来首个获批的 2.1 类中药新药。 清喉咽含片III期临床试验组长单位为天津中医药大学第一附属医院，临床数据显示，清喉咽含片针对急性咽炎的临床疗效（咽痛消失率、咽痛消失时间）与原剂型相比非劣的前提下，由胃肠道吸收改良为口腔黏膜吸收后，含片日服用饮片量降低为原剂型（清喉咽合剂）的八分之一，这一突破既降低药材资源消耗又降低潜在的全身不良反应风险，为患者提供更安全可靠的治疗选择。
    隆门资本
    2025-05-28
    国家药品监督管理局 上海中医药大学 风叶咳喘平口服液
  • 使用Stunner对蛋白浓度和粒径进行全面的表征
    前沿研究
    使用Stunner对蛋白浓度和粒径进行全面的表征
    在生物开发和制造的每个阶段，蛋白质定量和分子大小与分子量的生物物理表征是了解样品发生了什么的第一步。 直径和多分散性是确定蛋白质制剂是否发生聚集，以评估其质量的关键属性。 动态光散射技术（DLS）是通过非侵入性测定这些参数的经典方法，但许多DLS仪器都是基于比色皿，并且每次只能测量一个样品。
    生物制药小编
    2025-05-28
  • 重磅！诺华眼科新药「布西珠单抗」在华获批上市
    审批动态
    重磅！诺华眼科新药「布西珠单抗」在华获批上市
    2025年 5月28日，诺华宣布新一代抗血管内皮生长因子 （anti-VEGF）单抗布西珠单抗（brolucizumab）获药监局批准，用于治疗糖尿病黄斑水肿（DME）适应症。 公开资料显示， 布西珠单抗（ brolucizumab，也称为RTH258） 是由诺华公司研发的 全VEGF-A抑制剂 ，是一种新型人源化单链抗体片段，分子量仅为26kDa，亲和力高、组织渗透力强、全身副反应小。 2022年3月，布西珠单抗扩大适应症至糖尿病黄斑水肿（DME ）。
    药研网
    2025-05-28
    Novartis AG VEGF 糖尿病黄斑水肿 布西珠单抗
  • EGFR/LGR5双抗年OS率前所未有？
    临床研究
    EGFR/LGR5双抗年OS率前所未有？
    近日， Me rus公司 报告 EGFR/LGR5双抗petosemtamab在一项针对PD-L1阳性复发/转移性头颈鳞状细胞癌（R/M HNSCC）患者一线 治疗的Ⅱ期临床展现 所未有的疗效数据。 试 验结果显示， 其联合Keytruda所表现出的12个月 总生存率远高于 K药单药在这一类人群中的历史数据（79% VS 51%）。 多家的分析师们对此数据颇为看好，受此鼓舞 ，Merus股价在该临床数据公布后上涨了30% 。
    生物制药小编
    2025-05-28
    EGFR PD-L1 LGR5 petosemtamab Merus NV
  • 诺华新一代抗VEGF眼科新药「布西珠单抗」在中国获批
    审批动态
    诺华新一代抗VEGF眼科新药「布西珠单抗」在中国获批
    今日（5月28日），诺华（Novartis）宣布 新一代抗血管内皮生长因子（anti-VEGF）单抗 布西珠单抗注射液（brolucizumab）获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗 糖尿病黄斑水肿（DME） 适应症。 作为一款用于眼科的人源化单链抗体（scFv）药物，布西珠单抗凭借其超小分子（26kDa）、高浓度创新优势，精准靶向抑制血管内皮生长因子-A（VEGF-A）， 相比于上一代产品实现强效控制积液、延长治疗间隔等治疗突破 。 布西珠单抗 是诺华开发的一种靶向抑制VEGF的人源化单链抗体片段。
    医药观澜
    2025-05-28
    Novartis AG 国家药品监督管理局 VEGF 糖尿病黄斑水肿 布西珠单抗
  • 再生神经细胞治疗CNS疾病取得重要进展，中国药企获批7项中美注册临床试验
    审批动态
    再生神经细胞治疗CNS疾病取得重要进展，中国药企获批7项中美注册临床试验
    近期，iPSC衍生细胞领域领军药企 士泽生物医药（苏州/上海）有限公司相继取得多项突破性进展，士泽生物自主开发的多款通用细胞治疗新药已获得 中国国家药监局（NMPA）和美国食品药品监督管理局（U.S.FDA）正式批准的七项正式注册临床试验批件，且全部聚焦于：通用型iPSC衍生细胞新药用于治疗中枢神经系统疾病（CNS Diseases）。 士泽生物已获批并完成两项国家级备案干细胞临床研究项目（均为“国内首个”），拥有一项美国FDA认证全球孤儿药资格新药，多个“国内首个或全球首款（FIC）“新药产品已进入中美注册临床试验阶段，且 均由国家级神经疾病医学中心为代表的顶级医院神经内外科牵头及联合开展注册临床试验， 包括用于治疗：。 2024年， 士 泽生物与上海市东方医院刘中民院长团队合作，已完成包括 “全中国首例 ” 在内的多例iPSC衍生细胞治疗 帕金森病患者，此项临床研究为国家两委局正式批准开展的国家级干细胞备案临床研究项目，并通过国家卫健委 临床GCP规范核查及GMP生产现场核查： 士泽生物 临床级iPSC衍生多巴胺能神经前体细胞经帕金森病患者纹状体壳核区移植治疗中重度帕金森病患者最长随访期>12个月，长期临
    医药速览
    2025-05-28
    帕金森病 中枢神经系统疾病 上海市东方医院 士泽生物医药（苏州）有限公司
  • 福沃药业自研核心产品FWD1802获得联合用药IND批件
    审批动态
    福沃药业自研核心产品FWD1802获得联合用药IND批件
    2025 年 5 月 16 日， 专注于抗肿瘤创新药物研发的深圳福沃药业有限公司（以下简称 “ 福沃药业 ” ）宣布，其自主研发的国家 1 类新药 FWD1802 联合用药的新药临床试验申请（ IND ）已正式获得中国国家药品监督管理局（ NMPA ）批准，适应症为乳腺癌。 这是继 FWD1802 单药 IND 获批后的又一重要里程碑，标志着该药物在乳腺癌治疗领域的潜力获得权威认可，也将为中国数百万乳腺癌患者带来全新治疗希望。 据世界卫生组织统计， 2022 年中国新增乳腺癌患者约 42 万例，大约 2/3 是雌激素受体阳性（ ER+ ）的亚型。
    福沃药业
    2025-05-28
    乳腺癌 实体瘤 国家药品监督管理局 复旦大学附属肿瘤医院 深圳福沃药业有限公司
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