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  • Curium 进一步扩大了 PYLCLARI 的欧洲供应 - PYLCLARI 是一种用于前列腺癌患者的创新型 18F-PSMA PET 放射性药物
    研发注册政策
    Curium 进一步扩大了 PYLCLARI 的欧洲供应 - PYLCLARI 是一种用于前列腺癌患者的创新型 18F-PSMA PET 放射性药物
    Curium公司宣布，其核医学领域的领先产品PYLCLARI®（Piflufolastat ( 18 F)，又称( 18 F)-DCFPyL）在爱沙尼亚、芬兰、拉脱维亚和瑞典四个国家正式上市，用于检测前列腺癌患者的PSMA阳性病变。该产品通过正电子发射断层扫描（PET）进行诊断，对医生更好地诊断和监测前列腺癌具有重要意义。Curium公司CEO Benoit Woessmer表示，PYLCLARI®在上述国家的上市是重要的里程碑，有助于改善医生可选择的诊断放射性药物，提高前列腺癌的诊断和监测水平。目前，PYLCLARI®已覆盖11个欧洲国家。在北欧和波罗的海地区，前列腺癌是男性最常见的癌症之一，每年约有25,000例新病例。PYLCLARI®在芬兰赫尔辛基的Curium公司生产基地生产，确保了在爱沙尼亚、芬兰、拉脱维亚和瑞典的供应。在美国，Lantheus公司于2021年5月获得FDA批准的PYLARIFY®（Piflufolastat F 18 注射剂）是市场上最常用的PSMA PET剂。Curium公司于2018年从Lantheus公司旗下的Progenics公司获得了欧洲地区的权利。Curium公司致力
    Biospace
    2025-01-28
    Curium
  • Saol Therapeutics 宣布 FDA 接受 SL1009 的新药申请，用于治疗丙酮酸脱氢酶复合物缺乏症
    研发注册政策
    Saol Therapeutics 宣布 FDA 接受 SL1009 的新药申请，用于治疗丙酮酸脱氢酶复合物缺乏症
    Saol Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理其针对罕见儿科线粒体疾病——丙酮酸脱氢酶复合体缺乏症（PDCD）的新药申请（NDA），药物为SL1009，即口服溶液形式的二氯乙酸钠（DCA）。DCA将与专有基因检测结合使用，旨在治疗PDCD。FDA已授予该NDA优先审评资格，并设定了2025年5月27日的目标审评日期。SL1009此前已被授予孤儿药和快速通道指定，以及罕见儿科疾病指定，因此有资格获得优先审评券。PDCD是一种罕见的、危及生命的碳水化合物氧化线粒体疾病，主要影响神经系统骨骼肌，导致ATP产量减少和能量衰竭。DCA是一种靶向疗法，通过抑制丙酮酸脱氢酶激酶（PDK）来刺激残留的丙酮酸脱氢酶复合物（PDC）活性，从而增加线粒体的能量（ATP）产生。该NDA的批准将使患者和家庭受益，因为目前尚无针对PDCD的批准治疗方法。
    Biospace
    2025-01-28
    Saol Therapeutics In
  • InvisiShield Technologies 在日益严重的公共卫生问题中加速 H5N1 禽流感/泛流感工程鼻内抗体项目
    研发注册政策
    InvisiShield Technologies 在日益严重的公共卫生问题中加速 H5N1 禽流感/泛流感工程鼻内抗体项目
    InvisiShield Technologies Ltd.加速其H5N1/Pan-influenza（流感A和B）项目的开发，以应对H5N1禽流感病毒传播的加剧担忧。公司的新型抗体针对H5N1/Pan-influenza、SARS-CoV-2和RSV，旨在中和所有流感A和B菌株。这些抗体在低纳摩尔浓度下对H5N1和其他流感菌株表现出强大的功效，可作为控制疫情和增强大流行准备的重要工具。InvisiShield的鼻内抗体旨在预防感染，并中断病毒传播，对高风险人群特别有效，可能吸引对疫苗犹豫的人。其低剂量、成本效益的设计确保了广泛的可及性和可扩展性。公司正迅速推进其平台进入临床试验，以应对全球健康挑战。
    Biospace
    2025-01-28
    InvisiShield Technol
  • Atai 吹捧酒精使用障碍迷幻疗法的积极数据
    研发注册政策
    Atai 吹捧酒精使用障碍迷幻疗法的积极数据
    Atai Life Sciences宣布，其合作伙伴Beckley Psytech开发的基于DMT的BPL-003鼻腔喷雾剂在治疗酒精使用障碍（AUD）的IIa期研究中取得积极成果。BPL-003是一种鼻腔给药的5-MeO-DMT苯甲酸酯，Atai持有35.5%的股权。在为期12周的研究中，接受BPL-003治疗的12名中度至重度AUD患者平均每日饮酒量从9.3降至2.2单位，50%的患者至少维持了三个月的完全戒酒。研究未报告严重不良事件，且患者治疗后两小时内即可出院。分析师对数据表示支持，认为BPL-003可能对AUD产生持久效果。Atai首席执行官Srinivas Rao表示，公司期待BPL-003在治疗难治性抑郁症（TRD）的IIb期数据，预计将于2025年中公布。与此同时，强生公司的Spravato作为首个和唯一获批用于治疗TRD的单一疗法，其全球销售额在去年第四季度同比增长5%至2.97亿美元。分析师认为，这种近期势头对精神类药物领域是积极的，尽管去年FDA拒绝了Lykos Therapeutics的MDMA辅助疗法用于治疗创伤后应激障碍。
    Biospace
    2025-01-28
    Beckley Psytech ATAI Life Sciences A
  • Sharps Technology， Inc. 宣布完成 2000 万美元的承销公开募股
    医药投融资
    Sharps Technology， Inc. 宣布完成 2000 万美元的承销公开募股
    Sharps Technology, Inc.成功完成了其先前宣布的公开发行，筹集约2000万美元，用于支持公司发展。此次发行包括142,857,142个普通单位，每个单位包含一股普通股或一份预付权证，以及一份A类和B类权证。A类和B类权证均可立即行使，但A类权证有效期为股东批准后的60个月，B类权证有效期为股东批准后的30个月。Aegis Capital Corp.作为唯一的主承销商，行使了超配期权，购买了214,2857份A类和B类权证。此次发行符合美国证券交易委员会（SEC）的注册要求，并已在SEC网站上公布。Sharps Technology致力于提供创新的医疗设备和制药包装解决方案，其产品专注于提供超低废料能力和智能安全特性。
    Biospace
    2025-01-28
  • INmune Bio Inc. 将 INKmune 前列腺癌试验扩展到退伍军人
    研发注册政策
    INmune Bio Inc. 将 INKmune 前列腺癌试验扩展到退伍军人
    INmune Bio公司在佛罗里达州博卡雷顿宣布，其正在进行的一项针对转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的I/II期临床试验中，一名患者在西洛杉矶退伍军人管理局医疗中心接受了治疗。该患者接受了INKmune的中剂量治疗，标志着试验II期的开始。INKmune是一种新型免疫疗法，旨在激活自然杀伤细胞（NK细胞）来对抗肿瘤。这项研究是首次使用针对NK细胞的生物疗法，旨在改善患者自身NK细胞的功能。该研究预计将评估INKmune的安全性和有效性，并确定最佳剂量。INmune Bio首席执行官RJ Tesi表示，退伍军人管理局是进行临床试验的理想场所，因为它是一个为多样化的患者群体提供高质量医疗保健的大型综合卫生保健系统。
    晨星公司
    2025-01-28
    INmune Bio Inc David Geffen School Food and Drug Admini Jonsson Comprehensiv VA Greater Los Angel Veterans Health Admi
  • 基因泰克的 Itovebi 在某种类型的 HR 阳性晚期乳腺癌中显示出具有统计学意义和临床意义的总生存期获益
    研发注册政策
    基因泰克的 Itovebi 在某种类型的 HR 阳性晚期乳腺癌中显示出具有统计学意义和临床意义的总生存期获益
    Genentech公司宣布，其研发的Itovebi（inavolisib）联合palbociclib（Ibrance®）和fulvestrant治疗方案在III期INAVO120研究中对PIK3CA突变的HR阳性、HER2阴性乳腺癌患者显示出显著的生存期延长效果。该研究达到了其主要次要终点，与单独使用palbociclib和fulvestrant相比，Itovebi治疗方案显著提高了患者的总生存期。这一发现支持了Genentech提高乳腺癌患者生存率的雄心，并有望使Itovebi治疗方案成为这些患者的治疗新标准。美国食品药品监督管理局（FDA）已于2024年10月批准该治疗方案用于治疗内分泌耐药的PIK3CA突变、HR阳性、HER2阴性乳腺癌成人患者。此外，Itovebi还在多个III期临床试验中进行评估，旨在为更多PIK3CA突变癌症患者提供治疗选择。
    Biospace
    2025-01-28
    Genentech Inc
  • atai Life Sciences 宣布 Beckley Psytech 的 BPL-003（鼻内 5-MeO-DMT 苯甲酸盐）酒精使用障碍 2a 期开放标签研究取得积极顶线结果
    研发注册政策
    atai Life Sciences 宣布 Beckley Psytech 的 BPL-003（鼻内 5-MeO-DMT 苯甲酸盐）酒精使用障碍 2a 期开放标签研究取得积极顶线结果
    在2025年1月28日，atai Life Sciences宣布了Beckley Psytech进行的BPL-003 Phase 2a开放标签研究的积极初步结果。该研究针对12名患有中度至重度酒精使用障碍（AUD）的患者，评估了BPL-003单剂量结合复发预防认知行为疗法对酒精使用的影响。结果显示，BPL-003单剂量显著降低了酒精使用和重饮酒日数，50%的患者在12周内保持完全戒酒。BPL-003具有良好的耐受性，未报告严重或严重不良事件。这些发现支持了BPL-003在治疗严重精神健康障碍方面的潜力。
    Biospace
    2025-01-28
    Beckley Psytech ATAI Life Sciences A
  • OSE Immunotherapeutics 在 ECCO 第 20 届年会上提交了溃疡性结肠炎中抗 IL-7R mAb Lusvertikimab 的三个摘要
    研发注册政策
    OSE Immunotherapeutics 在 ECCO 第 20 届年会上提交了溃疡性结肠炎中抗 IL-7R mAb Lusvertikimab 的三个摘要
    OSE Immunotherapeutics在法国第20届ECCO大会上展示了其针对溃疡性结肠炎的IL-7R单克隆抗体Lusvertikimab的三篇科学摘要。这些摘要将在大会上以口头报告、数字口头报告和海报形式展示，内容包括Lusvertikimab在治疗中度至重度溃疡性结肠炎中的疗效数据，以及与抗IL-12/23联合使用的效果。公司CEO表示，期待与全球炎症性肠病专家分享这些新数据。
    Biospace
    2025-01-28
  • Kairos Pharma 将在第 13 届 AACR-JCA 联合会议上就其研究化合物 KROS 101 发表简短演讲 2024 年 2 月 5 日
    研发注册政策
    Kairos Pharma 将在第 13 届 AACR-JCA 联合会议上就其研究化合物 KROS 101 发表简短演讲 2024 年 2 月 5 日
    Kairos Pharma Ltd.将于2025年2月1日至5日在夏威夷毛伊岛举行的AACR-JCA联合会议上，在全体会议中发表关于其下一代GITR激动剂KROS 101的演讲，该药物旨在增强抗肿瘤T细胞反应和重编程肿瘤微环境。Kairos Pharma是一家位于洛杉矶的临床阶段生物制药公司，专注于利用结构生物学克服癌症治疗中的耐药性和免疫抑制。其领先候选药物ENV105是一种针对CD105蛋白的抗体，CD105是多种癌症治疗耐药的关键驱动因素。ENV105旨在通过靶向CD105逆转耐药性，恢复多种癌症类型标准疗法的有效性。目前，ENV105正在进行针对去势抵抗性前列腺癌的2期临床试验和针对肺癌的1期临床试验。
    Biospace
    2025-01-28
    Kairos Pharma Ltd Kairos Pharma Ltd
  • 2025年十大最受期待的药物上市及销售额预测
    审批动态
    2025年十大最受期待的药物上市及销售额预测
    在生物制药行业的发展进程中，2025 年有望成为具有重要意义的一年。 Evaluate 发布的年度排名显示，有10种药物预计将于2025年获批上市。 根据专业分析师的预测，到2030年，这些药物均有望实现blockbuster级别的销售额，其年度销售总额预计将达到290亿美元。
    一度医药
    2025-01-27
    药物上市
  • 减肥药开发商Metsera赴美上市，目标估值高达17.8亿美元
    医药投融资
    减肥药开发商Metsera赴美上市，目标估值高达17.8亿美元
    Metsera总部位于纽约市，此次计划发售1719万股股票，每股定价区间在15美元至17美元之间，有望募集高达2.922亿美元资金。 据了解，Metsera预计其股票将在纳斯达克全球市场进行交易，股票代码确定为“MTSR” 。 值得关注的是，据行业预估，到2030年初，减肥药市场规模将飙升至约1500亿美元。
    一度医药
    2025-01-27
    TS 减肥药
  • 知名国内药企，多人辞职！
    人事变动
    知名国内药企，多人辞职！
    实控人前年被查，近日央企入主后，这家国内知名药企人事也开始有了新的变化。 据公告，李杰辞去上述职务后，将继续担任公司董事、董事会专门委员会所任委员职务及公司下属子公司其他职务。 人福医药在公告中表示，在控股股东武汉当代科技产业集团股份有限公司重整期间，公司董事会换届选举正在推进中，为保证公司董事会的正常运行，公司于 1 月 24 日召开第十届董事会第七十四次会议，会议审议通过《关于选举公司董事长暨变更法定代表人的议案》， 选举董事周汉生为公司第十届董事会董事长 ，任期与本届董事会相同。
    医药代表
    2025-01-27
  • 童玉，加入赛诺菲！
    公司动态
    童玉，加入赛诺菲！
    据了解，赛诺菲将进一步简化组织架构，建立一个 One Pharma 医学团队。 在这一组织架构下， 赛诺菲大中华区的普药和特药医学团队将合并为一个团队 ，向全球普药事业部医学部汇报，与大中华区业务团队向全球普药事业部汇报的架构保持一致。 在新的架构下， 自 2025 年 2 月 10 日起，童玉博士将于加入赛诺菲，担任大中华区医学部负责人 ，常驻上海，汇报于赛诺菲全球普药事业部负责人 Jose Eduardo Neves，同时成为赛诺菲大中华区导团队成员和全球普药事业部医学领导团队成员。
    医药代表
    2025-01-27
    童玉
  • CORA Physical Therapy 通过收购 One to One Physical Therapy 加强在南佛罗里达州的业务
    医药投融资
    CORA Physical Therapy 通过收购 One to One Physical Therapy 加强在南佛罗里达州的业务
    CORA Health Services，一家全国性的门诊物理治疗、职业治疗和言语治疗服务运营商，宣布收购了四家One to One Physical Therapy品牌下的诊所，以扩大其在南佛罗里达的业务版图，增强在布劳沃德和棕榈滩市场的服务。这四家诊所分别位于博卡拉顿、博因顿海滩、德尔雷海滩和棕榈泉，均符合CORA致力于提供高质量、以患者为中心的护理承诺。此次收购加强了CORA在南佛罗里达地区的影响力，并建立在现有市场存在和关系的基础上。One to One Physical Therapy在棕榈滩地区因个性化护理和有意义的社区联系而享有良好声誉，其方法与CORA的使命相辅相成。CORA Physical Therapy首席执行官Kurt Baumgartel表示，通过整合这些诊所，CORA有望增强与转诊来源的关系，扩大支付伙伴关系，并将CORA的经证明的临床支持带给这些社区。此次收购体现了CORA致力于为南佛罗里达的更多患者提供可负担的个性化物理和职业治疗护理的承诺。随着此次收购，CORA巩固了其在门诊物理治疗服务领域的领先地位，确保了患者护理的连续性，并将其诊所总数扩展到十个州的250多家。
    Businesswire
    2025-01-27
  • FGF21再造MASH奇迹，Akero股票大涨115%
    财报业绩
    FGF21再造MASH奇迹，Akero股票大涨115%
    2027年1月27日，Akero Therapeutics 公布 SYMMETRY 第 96 周的初步顶线结果。 SYMMETRY 是一项 2b 期研究，评估其主要候选产品 efruxifermin (EFX) 对因代谢功能障碍相关脂肪性肝炎 (MASH) 导致的活检确诊代偿性肝硬化 (F4)、Child-Pugh A 级患者使用的疗效和安全性。 该公司表示，在 IIb 期 SYMMETRY 研究中，efruxifermin 在 96 周后能够逆转 MASH 患者的肝硬化，股价上涨一度涨超 115%。
    Antibody Research
    2025-01-27
    FGF21 肝硬化
  • ONCOMATRYX 筹集 2500 万欧元以促进 OMTX705 临床试验
    医药投融资
    ONCOMATRYX 筹集 2500 万欧元以促进 OMTX705 临床试验
    西班牙ZAMUDIO，ONCOMATRYX生物制药公司成功筹集2500万欧元，用于资助OMTX705的Ib-II期临床试验，OMTX705是一种针对FAP的创新型ADC，旨在治疗肿瘤微环境。此次融资由公司现有投资者领导，包括CDTI的1000万欧元战略投资。这一投资彰显了对ONCOMATRYX在ADC领域治疗转移性实体瘤的领先地位的信心。ONCOMATRYX首席执行官Laureano Simon表示，这笔资金验证了公司的临床进展，并使其能够执行关键里程碑，为患者提供变革性疗法。Oncomatryx开发了一种专有的抗体-药物偶联物平台，针对转移性实体瘤微环境中的癌症相关成纤维细胞。该公司与美欧知名大学、医院和研究机构合作开发针对免疫抑制性成纤维细胞的ADC。OMTX705的I期临床试验结果将在2025年主要肿瘤学会议上展示。
    Businesswire
    2025-01-27
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