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  • Ernexa Therapeutics探讨免疫冷肿瘤挑战与工程细胞疗法潜力
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    Ernexa Therapeutics探讨免疫冷肿瘤挑战与工程细胞疗法潜力
    Ernexa Therapeutics宣布参与虚拟投资者专家连接环节，讨论了卵巢癌治疗中的未满足需求、当前治疗方法的局限性以及克服免疫冷肿瘤的挑战。讨论还涉及了实体瘤中免疫和细胞疗法的更广泛演变，以及可扩展的现成工程细胞疗法在未来的肿瘤学治疗模式中可能发挥越来越重要的作用。此外，讨论了Ernexa的ERNA-101项目，包括在肿瘤微环境中激活免疫反应的潜在重要性以及公司工程化的IL-7/IL-15融合蛋白-iMSC平台的特点。讨论强调了ERNA-101双重机制方法的优势，包括肿瘤微环境重塑、免疫激活、现成制造的可扩展性和相对于更复杂的个性化细胞疗法方法可能支持的更广泛的可负担性和患者可及性。讨论还突出了Ernexa工程化的同种异体诱导间充质干细胞（iMSC）平台的优势，包括开发可扩展的现成细胞疗法的机会，旨在提高可及性并克服与传统的自体方法相关的制造挑战。
    Biospace
    2026-06-09
    IL-15 卵巢癌 IL-7
  • Apollo Therapeutics任命Tim Walbert为董事会主席
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    Apollo Therapeutics任命Tim Walbert为董事会主席
    生物制药公司Apollo Therapeutics宣布任命Timothy P. Walbert为董事会主席。Walbert拥有超过30年的生物制药领导经验，曾领导Horizon Therapeutics公司，并在其被Amgen以约283亿美元收购前，将其从一家新兴生物技术公司发展成为全球商业组织。Apollo Therapeutics专注于将全球顶尖大学的突破性科学转化为差异化的药物，目前拥有五个处于临床开发阶段的药物项目。Walbert的加入将为Apollo Therapeutics在推进其多样化的治疗项目，包括多个处于临床阶段的资产和具有巨大商业潜力的项目，提供宝贵的战略、运营和商业化经验。
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    2026-06-09
    Amgen Inc Horizon Therapeutics PLC Horizon Therapeutics plc
  • SK bioscience启动轮状病毒疫苗研发
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    SK bioscience启动轮状病毒疫苗研发
    韩国生物科技公司SK bioscience宣布与美国疾病控制与预防中心（CDC）签订许可协议，开始研发一种注射型轮状病毒疫苗。SK bioscience计划通过后续的临床试验、监管批准，最终实现疫苗的商业化。这是SK bioscience首次从CDC获得疫苗技术。SK bioscience还与全球健康技术投资基金会（RIGHT Foundation）签订了研发资金协议，该基金会支持在低收入和中等收入国家减少传染病负担的关键研发。轮状病毒是全球导致儿童严重腹泻和脱水的首要传染病，SK bioscience的疫苗研发有望改善低中等收入国家的儿童健康。
    Biospace
    2026-06-09
    轮状病毒疫苗 SK Bioscience Co Ltd
  • Vericel公司将在2026年Truist证券医疗技术会议上进行展示
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    Vericel公司将在2026年Truist证券医疗技术会议上进行展示
    Vericel公司，一家在运动医学和严重烧伤护理市场领先的先进疗法提供商，宣布将于2026年6月16日在Truist证券医疗技术会议上进行展示。该公司的投资者关系部分将提供网络直播。Vericel公司结合生物学创新与医疗技术，提供一系列创新的细胞疗法和特殊生物制剂，用于修复损伤和恢复生命。公司在美国市场销售三种产品：MACI®（自体培养软骨细胞猪胶原膜支架）用于治疗成人膝关节单处或多处全层软骨缺损；Epicel®（培养表皮自体移植物）用于治疗深部真皮或全层烧伤面积超过或等于30%的患者的永久性皮肤替代品；NexoBrid®（anacaulase-bcdb）是一种含有蛋白酶的生物孤儿产品，用于成人及儿童深部分层和/或全层热烧伤的焦痂移除。更多信息请访问www.vcel.com。
    Biospace
    2026-06-09
  • 美国FDA批准Imviva Biotech的CTA313临床试验，针对系统性红斑狼疮、多发性硬化症和自身免疫性脑炎患者
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    美国FDA批准Imviva Biotech的CTA313临床试验，针对系统性红斑狼疮、多发性硬化症和自身免疫性脑炎患者
    Imviva Biotech公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其 Investigational New Drug (IND) 申请，用于治疗B细胞介导的自身免疫疾病患者。CTA313是一种双靶向CD19/BCMA同种异体CAR-T细胞疗法，旨在治疗系统性红斑狼疮、进行性多发性硬化症和自身免疫性脑炎等疾病。FDA批准的1b期篮式设计将评估CTA313在多种B细胞介导的自身免疫疾病中的安全性、有效性和细胞药代动力学。这一里程碑标志着Imviva Biotech在自身免疫治疗领域的战略扩张，利用其专有的ANSWER™平台技术解决重大未满足的医疗需求。CTA313可以提前制造并储存，为需要CAR-T细胞疗法的患者提供现成的解决方案。Imviva Biotech与FDA保持持续合作，包括2025年2月对CTD402孤儿药指定的批准。
    Biospace
    2026-06-09
    BCMA CD19 系统性红斑狼疮 多发性硬化
  • Bavarian Nordic获得超过7000万丹麦克朗的公共预防合同
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    Bavarian Nordic获得超过7000万丹麦克朗的公共预防合同
    丹麦生物制药公司Bavarian Nordic宣布，已获得一份价值超过7000万丹麦克朗的公共预防合同，用于向未公开国家提供其MVA-BN®痘苗/猴痘疫苗，该合同覆盖2026年和2027年。公司行政总裁Paul Chaplin表示，这一合同扩展了公司在支持政府抗击猴痘和痘苗的努力。MVA-BN疫苗在应对疫情和长期储备方面发挥着关键作用。Bavarian Nordic通过持续扩大监管批准和扩大生产规模，有助于增强公共卫生的抵抗力和应对未来健康威胁的能力。尽管合同下的供应将于2026年开始，但大部分收入将计入2027年。目前，Bavarian Nordic在2026年的公共预防业务已确保了约22亿丹麦克朗的合同，比之前宣布的水平高出约2亿丹麦克朗。公司预计2026年公共预防业务的收入将达到23亿至25亿丹麦克朗。2026年的整体指引保持不变，预计收入在55亿至57亿丹麦克朗之间，EBITDA利润率约为28%。MVA-BN疫苗是唯一获得美国、瑞士、新加坡、墨西哥、加拿大、欧盟/欧洲经济区以及英国批准的非复制性猴痘疫苗，最初是与美国政府合作开发的痘苗，旨在确保包括免疫受损人群在内的所有人都能获得痘苗，后来也被批准用于
    Biospace
    2026-06-09
    猴痘 Bavarian Nordic Inc
  • Matica Biotechnology与UHN合作开发IL-10腺病毒基因疗法
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    Matica Biotechnology与UHN合作开发IL-10腺病毒基因疗法
    Matica Biotechnology（Matica Bio）宣布与University Health Network（UHN）合作，共同开发一种用于肺移植前体外肺灌注（EVLP）的IL-10腺病毒基因疗法。Matica Bio将提供包括研究细胞库生成、腺病毒种子合成和扩增、工艺开发、分析开发、测试、主病毒库和工作病毒库生产以及cGMP腺病毒载体生产在内的全面开发与制造服务。此次合作标志着Matica Bio在基因治疗、免疫肿瘤学和再生医学领域作为病毒载体CDMO合作伙伴的日益增长的角色，提供从早期工艺开发到cGMP生产的端到端开发与制造服务。
    Biospace
    2026-06-09
    IL-10
  • Shattuck Labs获得约5060万股股票认股权证行权，资金支持至2029年
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    Shattuck Labs获得约5060万股股票认股权证行权，资金支持至2029年
    临床阶段生物技术公司Shattuck Labs宣布，已收到约5060万股股票认股权证的行权通知，占其2025年8月4日私募融资发行认股权证的96%。这些认股权证的行使预计将带来约5490万美元的总体毛收入。截至2026年3月31日，公司通过行使5147773股认股权证，已获得约560万美元的总体毛收入。自3月31日以来，公司预计将从行使45438709股普通股认股权证中获得额外的约4930万美元的总体毛收入。加上截至2026年3月31日的约9040万美元的现金、现金等价物和短期投资，Shattuck Labs预计能够支持其运营至2029年。这一现金流量预测基于公司当前的操作计划，不包括可能收到的任何额外资本（除了这些普通股认股权证的行使）、业务发展交易的收益，以及可能与临床开发活动相关的额外成本。Shattuck Labs专注于开发针对炎症和免疫介导疾病的新型抗体疗法，其领先项目SL-325是一种潜在的同类首创DR3拮抗抗体，旨在实现临床验证的DR3/TL1A通路更完全的阻断。
    Biospace
    2026-06-09
    炎症 TNFSF15 DR3 Shattuck Labs Inc
  • 生物标记诊断公司获得专利许可，扩展癌症检测技术
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    生物标记诊断公司获得专利许可，扩展癌症检测技术
    生物标记诊断公司（BioMark Diagnostics Inc.）宣布，其液体活检技术已获得美国专利商标局（USPTO）的专利许可，该技术利用尿液检测肺癌，评估治疗反应，筛查高风险人群，并评估药物疗效。这项专利标志着公司从基于血液的检测扩展到非侵入性替代生物流体检测的重大战略转变。该技术利用代谢组学和机器学习算法，通过简单的血液检测来检测癌症相关生物标志物，从而实现癌症的早期诊断和改善患者预后。
    Biospace
    2026-06-09
    恶性肿瘤 肺癌
  • Waters Corporation推出新型电池安全测试设备
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    Waters Corporation推出新型电池安全测试设备
    Waters Corporation近日宣布推出Waters TA Instruments™ Coin Cell Differential Scanning Calorimeter (DSC)设备，旨在革新电池安全测试。这款专为电池科学家设计的设备能够直接测试完整组装的硬币电池，省去了耗时繁多的准备工作，同时提供更快、更详细的性能和安全见解。Coin Cell DSC是唯一一款提供多维数据捕获并允许研究人员同时收集整电池热数据和测量逸出气体及电化学性能的商用DSC。通过集成电压监控和充放电功能，研究人员可以直接关联热和电化学行为，从而更早地洞察热失控和电池故障。此外，该设备还可以与质谱、傅里叶变换红外光谱（FTIR）或气相色谱-质谱联用（GC-MS）联用，以实现逸出气体组成的直接分析。Coin Cell DSC的推出标志着电池热分析的重大进步，它通过集成先进的温度性能、高效的流程和多维数据捕获，在单一平台上重新定义了热分析。该设备具有行业领先的-80°C至600°C的温度范围，能够全面分析低温和高温行为，扩展了在研发和QA/QC中的应用。
    Biospace
    2026-06-09
    Waters Corp
  • 加拿大卫生部门对治疗罕见皮肤疾病的药物FILSUVEZ进行优先审查
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    加拿大卫生部门对治疗罕见皮肤疾病的药物FILSUVEZ进行优先审查
    Chiesi全球罕见病部门宣布，加拿大卫生部门已接受FILSUVEZ（桦木三萜）局部凝胶的新药申请，并对其进行优先审查。该药物用于治疗6个月及以上年龄的萎缩性大疱性表皮松解症（DEB）和关节型大疱性表皮松解症（JEB）患者的伤口。FILSUVEZ在美国和欧盟已获得批准，用于治疗相关伤口。加拿大卫生部门对严重或危及生命的疾病，尤其是当现有治疗选择有限或没有其他选择时，会给予优先审查。该药物的审查预计将在180天内完成，比传统审查时间缩短一半。大疱性表皮松解症是一种罕见的遗传性疾病，以极度脆弱的皮肤、慢性伤口和严重疼痛为特征。
    Biospace
    2026-06-09
    营养不良性大疱性表皮松解症
  • Nasus Pharma公司NS003鼻内给药 ondansetron 研究结果积极，计划2026年第三季度进行人体PK研究
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    Nasus Pharma公司NS003鼻内给药 ondansetron 研究结果积极，计划2026年第三季度进行人体PK研究
    以色列临床阶段制药公司Nasus Pharma宣布，其专有的鼻内给药 ondansetron 粉末制剂 NS003 在一项临床前药代动力学和安全性研究中表现出积极结果。该研究比较了NS003与静脉注射制剂在动物模型中的药代动力学特征，结果显示NS003具有与静脉注射制剂相当的药代动力学特征。此外，NS003在四倍测试剂量下表现出良好的安全性特征，未观察到任何不良影响。基于这一里程碑，Nasus Pharma 正在准备于2026年第三季度启动一项人体PK研究。Nasus Pharma公司首席执行官Dan Teleman表示，NS003有望为化疗和术后恶心呕吐患者提供一种方便、快速起效的替代方案，可能减少不必要的医院访问。
    Biospace
    2026-06-09
    昂丹司琼
  • Vaxart管理团队将参加2026年BTIG传染病日
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    Vaxart管理团队将参加2026年BTIG传染病日
    Vaxart公司，一家专注于开发基于其专有递送平台的口服重组疫苗的临床阶段生物技术公司，宣布其管理团队将于2026年6月16日参加BTIG传染病日2026活动。该活动将以虚拟形式进行，投资者如想与管理团队会面，应联系其BTIG代表。Vaxart公司正在开发针对冠状病毒、诺如病毒和流感的口服疫苗，以及针对人乳头瘤病毒（HPV）的治疗性疫苗，这是其首个免疫肿瘤学指标。Vaxart公司已经对其专有的口腔疫苗接种技术提交了广泛的国内外专利申请。
    Biospace
    2026-06-09
    HPV Vaxart Inc
  • 科鲁斯制药参与天使制药1.35亿美元融资，支持索库利替尼在中国开展临床试验
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    科鲁斯制药参与天使制药1.35亿美元融资，支持索库利替尼在中国开展临床试验
    科鲁斯制药公司宣布，其参与了对中国合作公司天使制药有限公司（Angel Pharma）的1.35亿美元融资，其中投资5000万美元。这笔资金将支持天使制药在中国进行索库利替尼针对特应性皮炎和哮喘的临床试验。索库利替尼是科鲁斯制药的领先产品候选药物，旨在通过选择性抑制ITK（白介素-2诱导的T细胞激酶）来开发新的免疫疗法。天使制药正在招募患者进行一项针对中重度特应性皮炎的1b/2期临床试验，并计划在2027年初启动针对哮喘的2期临床试验。科鲁斯制药认为，通过持续投资天使制药，将能够从其临床试验中产生的索库利替尼临床数据中获益，并持有天使制药的重大股份，这有望在ITK抑制在中国炎症和免疫学市场展开的机会中创造价值。
    Biospace
    2026-06-09
    哮喘 特应性皮炎 ITK
  • 爱尔兰Beta-内酰胺抗生素制造商合并后整合进展顺利
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    爱尔兰Beta-内酰胺抗生素制造商合并后整合进展顺利
    爱尔兰唯一获得GMP认证的Beta-内酰胺抗生素制造商Gaelic Laboratories和Athlone Laboratories于2025年12月通过横向收购合并。合并后的公司已实现协同效应，加强市场地位，提升能力并利用效率。两家公司均为Beta-内酰胺抗生素的GMP认证制造商，拥有良好的声誉。合并后，他们共同生产大量口服产品，以满足爱尔兰、英国、欧盟、中东和北非（MENA）、加拿大和澳大利亚对关键药物的需求。新网站展示了两家公司的互补服务，包括不同抗生素的制造能力、成品配方和剂量、包装服务、合同分析服务和全球各地的监管专业知识。两家公司已合并和整合了行政系统，如IT和合规性，以及供应链。内部沟通计划，包括推出名为“The Capsule”的新通讯，有助于改善Athlone的内部沟通，确保业务文化的全面一致，尽管领导层发生了变化。整合的第二阶段已经开始，旨在进一步优化制造流程，提高两个地点的效率。
    Biospace
    2026-06-09
  • Biocartis与City of Hope合作开发胰腺癌早期检测基因签名测试
    医投速递
    Biocartis与City of Hope合作开发胰腺癌早期检测基因签名测试
    Biocartis公司宣布与City of Hope达成协议，共同探索开发一种基于血液的快速基因签名测试，用于胰腺癌的早期检测。该测试基于City of Hope多年的研究，已在多个国际患者群体中得到验证。根据协议，Biocartis有权从City of Hope许可关键专利和相关知识，以加速在Idylla™平台上的测试开发。该测试目前处于研究阶段，尚未获得诊断用途的批准。Biocartis首席医疗和科学官W. Michael Korn博士表示，早期检测胰腺癌对于提高治愈率至关重要。City of Hope的Ajay Goel博士强调，该平台能够检测出目前FDA批准的非侵入性测试所遗漏的内容。
    Biospace
    2026-06-09
    胰腺癌 City of Hope
  • BPGbio任命著名神经科学家Eric J. Nestler博士为科学顾问委员会主席
    医投速递
    BPGbio任命著名神经科学家Eric J. Nestler博士为科学顾问委员会主席
    BPGbio，一家专注于线粒体靶向治疗高负担疾病处于临床试验阶段的生物制药公司，宣布任命世界著名神经科学家、Mount Sinai伊坎医学院院长、BPGbio科学顾问委员会（SAB）长期成员Eric J. Nestler博士为科学顾问委员会主席。Nestler博士将接替最近从SAB主席转任BPGbio首席科学官的Chas Bountra博士。Nestler博士在基础生物学和治疗创新之间拥有数十年的科学领导力和经验，目前担任Mount Sinai伊坎医学院神经科学和精神性病学系的Anne和Joel Ehrenkranz院长和教授。BPGbio总裁兼首席执行官Niven R. Narain博士表示，Nestler博士在BPGbio的科学发展中提供了宝贵的见解，他的领导力和科学严谨性对于公司继续推进线粒体治疗管线至关重要。Nestler博士在神经科学领域享有盛誉，他的研究在分子和精神病学以及神经退行性疾病的基础上取得了根本性的进展。作为科学顾问委员会主席，Nestler博士将与BPGbio的执行领导层和科学团队紧密合作，帮助指导公司的科学战略并支持其线粒体靶向治疗项目的推进。
    Biospace
    2026-06-09
    SAB Biotherapeutics Inc
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    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600775】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
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  • 【CXHL2600913】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
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    承办日期：2026-07-27
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    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600774】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600915】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600916】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
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