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复宏汉霖注射用曲妥珠单抗获欧盟上市申请受理

新浪医药新闻
2019/06/21
2049
HER2 国家药品监督管理局 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 曲妥珠单抗

日前，复宏汉霖联合其商务合作伙伴Accord共同推动中国自主开发的曲妥珠单抗HLX02向欧洲药品管理局（EMA）递交了上市申请，并于近日正式获得受理，用于治疗HER2阳性的早期乳腺癌、HER2阳性的转移性乳腺癌，以及未经治疗的HER2阳性的转移性胃癌或胃/食管交界处腺癌。

据悉，该产品为国内首个按照生物类似药指导原则开发并获得NMPA上市申请受理的曲妥珠单抗，也是中国首个在欧盟报产的国产单抗生物类似药和首个被欧盟受理的“中国籍“曲妥珠单抗 。

该产品为复宏汉霖自主开发并拥有完全自主知识产权的单抗生物类似药。此前，HLX02已顺利获得国家药品监督管理局（NMPA）的新药上市申请受理，为国内首个报产的曲妥珠单抗生物类似药。2018年，复宏汉霖与英国Accord公司达成商务合作协议，授予Accord在欧洲地区（包括英国、法国、德国和意大利等在内的53个国家）、中东及北非地区（17个国家）和部分独联体国家的HLX02独家商业化权利。

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