今日，INOVIO宣布，已获得美国FDA的许可，可继续进行计划中的候选新冠肺炎疫苗INO-4800的2/3期临床试验的2期阶段。
计划中的2/3期临床试验名为INNOVATE，这是一种随机双盲、安慰剂对照的安全性和有效性试验，试验将在美国17个研究中心招募约400名参与者中进行。INNOVATE试验将由美国国防部（DoD）化学生物放射和核防御联合计划执行办公室（JPEO-CBRND）出资，与国防部卫生事务助理部长办公室[OASD（HA）]和国防卫生局（DHA）协作完成。
试验的２期阶段旨在评价INO-4800在2剂量方案（1.0 mg或2.0 mg）中的安全性、耐受性和免疫原性，每个剂量采用三比一的随机分组接受INO-4800或安慰剂，用于确认适用于三个高感染风险年龄段（18～50岁、51～64岁以及65岁及以上）中每个年龄段更适合的剂量，以进行后续的3期效果评价。INNOVATE试验的3期阶段仍处于部分临床暂停状态，直到INOVIO满意解决了FDA与用于直接将INO-4800输送到皮肤中的CELLECTRA
®
2000器械相关的问题为止。该公司计划在2期阶段进行期间以及试验的3期阶段开始之前，解决其余器械问题。
美国国防部已同意，除了此前在6月宣布用于大规模生产公司专有智能器械CELLECTRA® 3PSP和CELLECTRA® 2000器械采购的7,100万美元资金外，也为INNOVATE临床试验的2期和3期阶段提供资金。
注：原文有删减
收藏
登录后参与评论