石药集团mRNA新冠疫苗突围！SYS6006进入2期临床

一、石药集团mRNA新冠疫苗进入2期临床

2022年4月3日，石药集团公告称新型冠状病毒mRNA新冠疫苗SYS6006已获国家药监局（NMPA）批准开展临床试验研究。SYS6006是石药集团针对新型冠状病毒变异毒株自主研发的mRNA疫苗。该产品根据毒株的流行情况进行针对性的抗原突变设计，临床前研究表明，SYS6006对包含Omicron和Delta在内的当前主流突变毒株具有良好的免疫保护效力；通过体液免疫和细胞免疫对机体提供免疫保护，并可产生记忆性B细胞，提供长效保护效力。

此外，临床前安全性评价数据也充分证明了该mRNA新冠疫苗的安全性。

SYS6006：修饰性碱基、UTR设计、S-2P固定化抗原；中和抗体滴度优异，不同毒株交叉保护能力强。

SYS6006使用先进的生产技术，工艺过程高度可控，批间一致性好，容易实现放大和产业化；而且稳定性好，可在2-8℃长期储藏。石药对mRNA技术的关键生产原料和辅料实现了内化生产和国产化替代，可满足大规模产能供应需求。基于在安全性、有效性以及产业化方面的优势，并根据疫情防控的需要，SYS6006被国家药监局列入特别审批程序，快速批准进入临床。

目前该mRNA新冠疫苗1期临床预计已经完成（针对18-59岁以及60岁以上）；此前预计2期临床试验约600人（含对照组）。SYS6006的2期临床计划2-3个月完成，选定给药剂量。

SYS6006临床试验情况

截图来源：药融云临床试验数据库

药融云数据监测显示：“评价SYS6006（新型冠状病毒mRNA疫苗）在18岁及以上健康人群中接种的免疫原性及安全性的随机、盲法、安慰剂对照的II期临床试验”将由河北省疾病预防控制中心牵头进行。

二、石药集团建成核酸药物发现平台

目前石药集团：已建成核酸药物发现平台，寡核苷酸及mRNA药物技术平台和中试级生产平台，可支持核酸药物发现及临床前研究。设计具有自主知识产权的新型阳离子脂质，优化LNP处方，实现mRNA新冠疫苗的有效递送；石药集团公司表示，采用新设计的交叉流混合装置代替微流控设备，也可一步得到稳定纳米粒子,重现性更好，更易放大。

针对重大传染病开发预防和治疗型mRNA新冠疫苗；未来5年，将立项开发8-10个项目，预计有5-7个项目进入临床阶段。

三、国内mRNA新冠疫苗在研发

另外，据药融云数据显示：康希诺（新型冠状病毒变异株）；石药集团（新型冠状病毒变异株）；艾博生物/沃森生物（3期临床试验）；艾博生物（新型冠状病毒变异株、阿联酋临床开展）；斯微生物（新型冠状病毒变异株）；丽凡达/艾美疫苗；阿格纳生物（新型冠状病毒变异株）；远大医药；谷森医药；中生复诺健；复星医药/BioNTech;云顶新耀；瑞科生物/瑞吉生物；嘉晨西海/民海生物；山东威高；蓝鹊生物/沃森生物等等均在开发mRNA新冠疫苗。

此文仅用于向医疗卫生专业人士提供科学信息，不代表平台立场

参考：

NMPA/CDE；

药融云数据，https://www.pharnexcloud.com/?zmt-mhwz；

FDA/EMA/PMDA；

石药集团公司公开披露；

http://www.e-cspc.com/；

CSPC 业绩展示；

http://www.e-cspc.com/invest/index.html；

等等。

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