近日，据NMPA官网公示，安徽恒星制药的3类仿制化药喷他佐辛注射液获批上市，视同通过一致性评价，这是首家过评的企业，目前该品种为华润双鹤的独家品种。
截图来源：NMPA官网
喷他佐辛注射液原研厂家为日本丸石制药株式会社，其产品尚未在国内上市。作为第一个临床应用的阿片受体激动/拮抗型镇痛剂，喷他佐辛注射液能提供包括吗啡、杜冷丁等阿片样药物接近的镇痛作用，适用于各类疼痛，如癌性疼痛、创伤性疼痛、手术疼痛。此外，它也可以作为外科手术麻醉的辅助用药，并在手术前或麻醉前辅助用药。
喷他佐辛市场份额近5% ，华润双鹤未进前五！
据药融云统计，2022年全国院内镇痛药市场总销售额达165亿元，喷他佐辛作为TOP6品种，其市场份额近5%。同时，喷他佐辛注射液在2022年全国医院内的销售额超7亿元。
截图来源：药融云全国医院销售数据库
从企业来看，扬子江药业在镇痛药市场位列首位，其后分别是江苏恒瑞医药和宜昌人福医药，分别位列第二和第三。然而，华润双鹤并未进入前五名。
截图来源：药融云全国医院销售数据库-全局分析
天津药物等企业围攻，华润双鹤独家品种受冲击
喷他佐辛注射液目前国内仅北京华润双鹤药业股份有限公司获批生产该品种。此次安徽恒星制药为首家过评的企业，除此之外，目前还有天津药物研究院药业、山东新华制药、福安药业3家企业提交了仿制申请，均在审评审批中。
截图来源：药融云中国药品审评数据库
目前，安徽恒星制药（含子公司）已过评（含视同通过）的品种有硫酸特布他林注射液、喷他佐辛注射液、多索茶碱注射液、左氧氟沙星注射液、枸橼酸咖啡因注射液。
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2026-07-15
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