行业深度分析
摩熵医药深度分析栏目聚焦生物医药行业核心赛道与热点议题，汇聚原创研究报告、行业洞察与专题解读，覆盖疾病流行病学、药物市场规模、靶点研发格局、企业竞争态势及政策环境变化，为医药研发、市场、投资与战略决策提供有价值的参考。
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深度分析据药融云数据库，目前全球已有7款CAR-T疗法获批上市，生产药企有诺华、Gilead/Kite、吉利德、BMS、蓝鸟生物、复星凯特、药明巨诺，其中国内有两家企业在内。 -
深度分析近些年国内CRO企业火热，与专业度高的 CRO 公司合作，可以更高效地完成项目。在药物发现、研发、临床阶段，如果可以与那些专业的CRO企业合作，则可以达到事半功倍的效果。 -
深度分析制剂生产中，胶囊剂因工艺过程相对简单，便于生产制造，又有服用方便、起效快并能有效地隔离药物的不良气味等优点，在制药行业得到广泛应用。特别对于部分对热和压力敏感的药物，因胶囊填充过程产生热量和压力较少，做成胶囊剂产品更加稳定。但看似简单的胶囊剂背后却暗藏着一颗雷，一不小心这颗雷可能就会爆。 -
深度分析随着各类国内医药企业不断升级、转型、创立；资本不断涌入这个生物医药大健康市场；相信在若干年后，中国新芽/新药也会在全球制药市场上展露头角。随着时间推进，候选药物临床失败、上市公司股市大跌：或将成为国产新药常态。 -
深度分析奥浦迈是一家专门从事细胞培养产品与服务的高新技术企业。基于良好的细胞培养技术、生产工艺和发展理念，公司通过将细胞培养产品与服务的有机整合，为客户提供整体解决方案，加速新药从基因（DNA）到临床申报（IND）及上市申请（BLA）的进程，通过优化培养产品和工艺降低生物制药的生产成 本。 -
深度分析Arrowhead Pharmaceuticals是一家美国生物技术公司，成立于1989年，2004年纳斯达克上市。该公司利用基因沉默机制来开发治疗顽固性疾病的药物，使用广泛的RNA化学组合与高效的递送方式触发RNAi机制，从而快速、深入、持久地实现靶基因的下调，抑制靶蛋白的产生。 -
深度分析其实药企做到合规、真实、以及持续改进，那么我们就不怕检查，但是回过头来想，凡事要做准备超终极目标出发，所以要重视FDA的审计工作，为了就是一次性现场通过。本篇文章就详细介绍一次性通过检查的经验分享。药事纵横2021-11-23FDA现场检查 经验分享 -
深度分析辉瑞本月已向美国申请了Paxlovid抗病毒药物的紧急使用许可，该药物已被证明在预防高风险患者住院和死亡方面非常有效。在新感染的高危患者中，在出现症状的三天内接受治疗，辉瑞的药物已经被证明可以减少89%的住院或死亡。 -
深度分析失眠症（Insomnia），这是一种睡眠觉醒障碍，其特征是：尽管有充足的睡眠机会，但仍然难以入睡和/或难以维持睡眠。据估计，全世界约有30%的成人有失眠症的症状，其中许多持续数月至数年。 -
深度分析药事纵横2021-11-19口服固体制剂 -
深度分析2021年7月20日，国家药监局（NMPA）批准2家国产甲磺酸仑伐替尼胶囊上市，分别来自正大天晴药业集团、南京先声药业。这是仑伐替尼在国内市场的首批仿制药。后续获批的企业还有：齐鲁制药、成都倍特。综合来看，这几家仿制药企业并不能享有市场独占权。 -
深度分析系统适用性是色谱工作中必不可少的部分，国内外标准都对系统适用性试验做了要求。本文是笔者对色谱实验中系统适用性的漫谈，供广大读者在工作闲暇之处讨论，不足之处还望理解。药事纵横2021-11-18系统适用性 -
深度分析截至本招股说明书签署日，百利天恒拥有全球权益的核心创新生物药在研品种 16 个，其中双特异性抗体候选药物 SI-B001 已陆续开展 6 个 II 期临床试验，另有 6 个候选药物处于 I 期临床研究阶段。 -
深度分析重组蛋白疫苗作为新冠疫苗技术路线之一，由于该路线的疫苗产品对生产车间的生物安全等级要求低，且具备纯度高、安全性更好、能实现高产量、高纯度、低成本等优势，一直备受关注。根据公司最新进展，业内人士推测，V-01是目前已知的第一个序贯加强取得三个国家层面审批的疫苗项目：中国、巴基斯坦、马来西亚。 -
深度分析现就仿制药（ANDA）注册现场审计经验分享给药学同行们，此次总结和归纳内容，主要分享如何迎接FDA现场检查（审计）与批准前现场检查整个过程2大部分展开。药事纵横2021-11-17FDA现场检查 -
深度分析2021年，“十四五”开局之年，也是上海医药港股上市十周年。十年前，上海医药在香港证券交易所主板上市，成为内地首家驶入A+H股双赛道的医药企业，也由此开启长达十年的快速成长之路。 -
深度分析本文内容的介绍结合作者参与书写及申报的注射剂项目实战经验进行分享。涉及的剂型主要是小水针及大容量注射剂，包材涉及三层共挤袋、直立式聚丙烯输液袋以及玻瓶。药事纵横2021-11-16CTD申报 -
深度分析混合工艺是将两种以上的组分混合均匀的操作，是固体制剂中的一个重要工艺环节，也是固体制剂工艺流程中不可或缺的一步，有的工艺甚至需要进行多次混合来实现，如在制粒前的预混、在压片前的总混等。药事纵横2021-11-15固体制剂混合技术 -
深度分析本文译自Shirish H.Sonawane,BharatA.Bhanvase and Manickam Sivakumar撰写的书籍《Encapsulation of ActiveMolecules and Their Delivery System》中的第二部分，总结了包括粒径及粒径分布、表面电荷、表观形态、结晶度及流变性这几各方面的物理表征手段。 -
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