行业深度分析
摩熵医药深度分析栏目聚焦生物医药行业核心赛道与热点议题，汇聚原创研究报告、行业洞察与专题解读，覆盖疾病流行病学、药物市场规模、靶点研发格局、企业竞争态势及政策环境变化，为医药研发、市场、投资与战略决策提供有价值的参考。
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深度分析2016年至2020年，全球基因治疗CRO市场规模从4.0亿美元增长至7.1亿美元。随着基因治疗行业的快速发展，未来全球基因治疗CRO市场规模将持续稳步增长，预计于 2025年增至17.4亿美元。2016年至2020年，中国基因治疗CRO市场规模从1.7亿元增长至3.1亿元，预计将于 2025年增至12.0亿元。 -
深度分析原料药粒度作为制剂开发中的关键物料属性，不仅影响原料药的粉体学性质（如流动性），制剂含量均匀度，原料药及制剂的化学稳定性，还影响着制剂的溶出，进而影响到制剂在人体中的释放与吸收，最终药物制剂的生物利用度及药物疗效的发挥。ICH Q6A中所绘制的决策树为原料药粒度标准指定提供了方向。 -
深度分析太阳制药是全球前五大仿制药巨头之一，2020年总营收3347亿卢比（约45亿美元），全球拥有36000多名员工，43个生产基地，年产仿制药达350亿剂。太阳制药于1983年成立于印度西部的古吉拉特邦（音，Gujarat），经过短短30年的发展，太阳制药不但成为了全球首屈一指的仿制药巨头，而且还有多个创新药或创新制剂获得了FDA批准上市。相比Teva，Mylan等欧美仿制药巨头，太阳制药起步更晚，崛起于全球仿制药价格持续下滑的大环境中，其发家的历程更值得研究和学习。 -
深度分析质量是指产品、系统或工艺的一系列固有特性符合要求的程度。为了保证产品或系统的质量满足要求，需要实施一系列的质量管理活动；实施质量管理活动的组织机构、程序、能力和资源等形成统一的整体，这就是药品质量体系（Pharmaceutical Quality System，PQS）。谈到质量体系，就不得不提到ISO（International Organizationfor Standardization，国际标准化组织）制定的ISO9000质量管理体系系列标准。摩熵医药（原药融云）2021-06-04质量管理 -
深度分析近期Fierce Pharma发布了全球药物销售额TOP20榜单：包括8款单抗药物，3款融合蛋白，1款疫苗，和8款化学药，销售总额超1500亿美元 榜首仍然是药王“修美乐”，8年蝉联全球销售额冠军，地位稳固，累计收入上千亿。。 帕博利珠单抗超过阿哌沙班跃居第二。 相较于2019年，2020年的TOP20榜单中出现了几个新面孔，包括罗氏的奥瑞珠单抗、辉瑞/安斯泰来的恩扎卢胺以及阿斯利康的奥希替尼。 罗氏的曲妥珠单抗、Biogen的富马酸二甲酯以及Alexion的依库珠单抗跌出TOP20名单。 -
深度分析随着生命科学、分子生物学技术的进步，基因治疗技术创新和临床试验在近几年如雨后春笋般涌现，医学界一直认为基因治疗极具应用价值，其前景十分被看好，这从各企业融资数额屡创新高和制药巨头们对该领域的强势布局不难看出。 但一个新兴领域的发展必然会经历挫折，2021年1月8日，国外生物制药网站BioPharma Dive发布了一篇题为5questions facing gene therapy in 2021的文章，文中提出了2021年基因治疗领域面临的5个问题。 -
深度分析药物制剂给药后，在人体内生理介质条件下，制剂崩散成诸多小的颗粒，颗粒解聚，药物溶解。溶解后的药物渗透进入小肠上皮细胞，接着吸收进入血液循环。最终到达靶器官，靶组织，靶细胞，发挥疗效。不可能每每去检测药物在体内的分布及药物在血液循环的浓度，如何更好的通过体外研究的方式去预测体内的治疗效果-体外溶出的方法的建立已经成为制剂研发工作者预测制剂体内释放与吸收的有利手段，进而评价制剂的生物利用度与临床治疗效果。药事纵横2021-06-02溶出技术 -
深度分析2021年05月24日，国家药监局发布103个药品批准证明文件待领取信息，共计52个通过（或视同通过）一致性评价，其中包括9款首家。 -
深度分析License in（许可引进）模式已经成为是现阶段药企补充自身产品管线的主要手段之一，药融云数据库收录了全球8w+的新药项目，查询License in（许可引进）模式最新信息。 -
深度分析投资证券市场赚钱（药融云查询具体TOP100分红企业）一般有三种方式：一是赚央行放水的钱，二是赚市场博弈的钱，三是赚企业成长的钱。第一种钱属于阳光普照，参与的人多少都能沾点雨露；第二种属于投机高手，比如索罗斯等，国内也有一些大佬；第三种典型的如巴菲特等价值投资者，赚企业成长（资产增值+分红）的钱。 -
深度分析近年来，抗体偶联药物（ADC）在肿瘤领域异军突起。2019年与2020年，开启了ADC批准的爆发期，FDA先后批准了5个 ADC药物（Polivy、Padcev、Enhertu、Blenrep和Trodelvy）。最近获批的ADC是Akalux，该药物于2020年9月在日本附条件批准上市，用于头颈癌的治疗。可见，ADC领域愈发火热，竞争也愈发激烈。 -
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深度分析本月CDE承办一致性评价申请60个，涉及46家企业，注射剂占总数的65% 本月在CDE一致性评价中承办品种（企业）概况 企业齐鲁制药又添一致性评价首家申报品种 -
深度分析药明康德对医药产业趋势的理解或更加深入，为此我们梳理下药明康德投资的公司，来看看未来的医药发展方向。 -
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深度分析药品说明书和标签应符合《药品注册管理办法》、《药品上市后变更管理办法（试行）》及国家有关技术指导原则等有关要求，持有人对药品说明书和标签内容的准确性、真实性、合法性负责，并承担相应法律责任。药通社2021-04-26医药 -
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深度分析大日本住友制药与Exscientia Ltd.联合宣布，双方共同开发的新药DSP-1181已在日本启动1期临床，用于治疗强迫症（obsessive-compulsive disorder, OCD）。据悉，这是全球范围内，首个由AI（artificial Intelligence）设计的新药，进入临床。
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