行业深度分析
摩熵医药深度分析栏目聚焦生物医药行业核心赛道与热点议题,汇聚原创研究报告、行业洞察与专题解读,覆盖疾病流行病学、药物市场规模、靶点研发格局、企业竞争态势及政策环境变化,为医药研发、市场、投资与战略决策提供有价值的参考。
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深度分析药品研发过程中,原料药的粒度对于产品的溶解性、溶出速率和混合均匀性都有着至关重要的作用,需要对原料药的粒度做系统的研究。有时,处方占比较大的辅料同样起到关键性作用,需要进行单独的粒度研究。今日一起探索一下粒度测定的奥妙之处。药事纵横2021-07-28方法学 -
深度分析在国际医药巨头中,强生和罗氏遥遥领先,5年累积销售额高达3946亿美元和3000亿美元,但强生和罗氏都并非纯粹的制药巨头,在纯制药巨头中,辉瑞、诺华、默沙东、赛诺菲和GSK排前五位,5年销售额均超过了2000亿美元。前25强巨头的2020年销售额入榜门槛为119亿美元,5年累积销售额高达579亿美元。 -
深度分析药物研发完成小试研究以后,进入预中试或者中试生产阶段,这一阶段通常需要在药厂完成,并遵守GMP关于设备的使用和清洁要求,清洁符合标准的基本原则是证明清洁方法能够去除污染物或将污染降低至可接受的水平。药事纵横2021-07-23方法学 -
深度分析在大创新变革时代,经洗礼淘汰,国内医药产业也进入了CXO,Big Pharma和Biopharma三足鼎立时期。从兵马、粮草和军械对比来看,曹魏实力最强,似药明系;其次蜀汉,似恒瑞;再次东吴;似百济神州。 -
深度分析随着杂质研究的要求越来越高,系统适用性溶液中杂质添加数量越来越多,无形中增加了企业的成本和制备的难度,故应制订相应的策略,在达到检测系统适用性要求的同时,降低企业的检测成本。药事纵横2021-07-21医学研究 -
深度分析对于溶出曲线法规的要求相信大家都很熟悉,工作中也经常计算相似因子。在实际工作中我观察到虽然大家很熟悉法规,但因为对法规理解的不同,在实操过程中还是有一些不同的处理方式,表现在计算结果上就会得到不同的数值,甚至是完全相反的结论。药事纵横2021-07-20溶出 -
深度分析从2018年12月,国家组织“4+7”11个城市试点开展药品集中带量采购以来,我国已组织开展5批药品集采,共采购成功218种药品。大量药品通过集采降低了价格,平均降幅均超过了50%,累计节约药费已超过1500亿元。第五轮国家集采落地,品种数和平均降幅创历次最高。 -
深度分析基因编辑公司在美股是靓丽的风景线。2016年在美国上市了3家基因编辑类公司——CRISPR Therapeutics,Intellia Therapeutics和Editas Medicine,到目前市值涨幅在10-20倍。这三家公司都是Cas9 CRISPR技术。目前大热的CRISPR技术,它是使用一种被称为分子“剪刀”的DNA序列在特定位点对其他DNA序列进行编辑。通过这种方式,生物技术公司就能够编辑、增加或去除引发特定疾病的缺陷基因。 -
深度分析随着行业内 CDMO 公司数量的剧增,对于创新生物药公司来说,选择一个合适的 CDMO 合作伙伴就变得非常关键。一个合适的 CDMO 合作伙伴能够帮助制药公司无缝管理药物生产与运送过程中的各个方面——包括给予分子应有且足够的关注,降低生产及供应链风险,以及将产品迅速投放市场。药事纵横2021-07-15CDMO 创新药 -
深度分析“利托那韦(Ritonavir)”事件是“消失多晶型”的典型案例,“消失的晶型Form I”导致其上市不到2年而被迫撤市,这让原研雅培公司一度限于舆论危机,导致经济损失超过2.5亿美元。虽然利托那韦事件是“臭名昭著”的负性事件,但科学家在一年内解决上述问题,将药物重新推向市场,其系统的研究策略值得我们借鉴。 -
深度分析在估值快速膨胀的背后离不开它的大规模并购投资。外延投资收购的路子越迈越大,2020年投资收益甚至一度超越主营业务。此次,更是拿出近100亿参与投资,参与设立泰鲲基金,CRO+投资双驱动造就泰格今日的行业龙头地位。 -
深度分析中国根据玻璃成分及性能的不同,将药用玻璃分为四类(高硼、中硼、低硼和钠钙)。主要指标为三氧化二硅的含量以及平均线热膨胀系数;欧美根据玻璃的耐水性能将玻璃分为四类(I、II、III、IV),主要指标为表面耐水性,玻璃颗粒耐水性和蚀刻玻璃耐水性。药事纵横2021-07-13药用玻璃 药用玻璃容器 -
深度分析口溶膜(OTF)是用于局部或系统地在口腔中或通过胃肠道吸收提供治疗的含药聚合物薄膜。OTF是一种有吸引力的给药系统,具有剂量灵活和易于使用等优势。OTF能够快速释放药物并能促使药物直接进入体循环系统,通过口腔黏膜和/或舌下吸收,可以避免药物暴露在胃肠道环境中,并释放出更大比例的API。 -
深度分析2000-2011年,整个国内医药还是仿制药为王的时代。这个时期恒瑞医药也是仿制为主,但已经大力建设创新药平台,其中2011年艾瑞昔布获批,标志着恒瑞医药开启了创新药新时代。恒瑞上成立世纪70年代,1994 年就在连云港成立的科研中心,2000年在上海证券交易所上市,当年就总投资 3.5 亿元在上海成立创新药物研发中心,主要从事新药筛选、新化合物合成、新剂型的研究。2000年时候上海城区房价平均在3326元/㎡左右,2020年全市均价5.7万/㎡左右。以上海房价来看购买力来看,恒瑞的投入在当时也是巨额的。 -
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深度分析原料药在红海泛舟,仿制药在内卷,创新药在卷内。6月23日,第五批国家组织药品集中带量采购在上海开标,中选药品平均降幅达56%。近日CDE新文件,Me-Too抗癌药临床政策缩紧,标志着创新药或进入供给侧改革的内卷化时刻。 -
深度分析药品上市许可持有人制度从2015年的摸着石头过河,到药品管理法2019年12月正式实施,以及配套文件的陆续出台,已经逐渐常态化。据不完全统计,截止2021年6月18日,化药委托生产业务相关生产许可证Bh证372家,Ch证215家。在药品上市许可持有人制度保障下,越来越多的传统化药生产企业、研发企业、经营企业正在充分密切合作,药品创新活力进一步激活。药事纵横2021-07-08仿制药 仿制药生产企业 -
深度分析液相色谱“溶剂效应”,是个老生常谈的话题,泛指样品中某些组分在稀释剂与流动相中存在状态有较大差异,导致色谱行为表现异常的情况。本文以某稀释剂在不同品牌液相上的色谱行为为例,阐明稀释剂选择也有可能影响其本身的色谱行为,进而影响方法的耐受性。药事纵横2021-07-07溶剂效应 深度 -
深度分析罗替高汀透皮制剂是贴剂“析晶”问题而导致部分撤市的典型案例。罗替高汀的案例的另一方面的典型性在于,析晶导致的质量的问题是由于“意外的出现了一种新的更稳定的晶型”,甚至在更稳定的晶型出现后,原来的晶型无法用之前的方法重复制备出来,暂时消失了,这也是“消失多晶型”命名的来源。 -
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