行业深度分析

摩熵医药深度分析栏目聚焦生物医药行业核心赛道与热点议题，汇聚原创研究报告、行业洞察与专题解读，覆盖疾病流行病学、药物市场规模、靶点研发格局、企业竞争态势及政策环境变化，为医药研发、市场、投资与战略决策提供有价值的参考。

共 2552 篇内容

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API Hot：浅谈发酵法制酶和生产原料药注册要点

随着制药工业的迅猛发展，以发酵法生产、不对称催化和连续流为代表的绿色制药越来越受到追捧。发酵法制酶和发酵法生产原料药是原料药生产工艺的重要方式之一，发酵法生产的原料药主要包括氨基酸类和抗生素类以及一些生物制品等，其中抗生素类又包括青霉素盐、四环素盐、红霉素类、链霉素、庆大霉素等氨基糖苷类原料药。它们通常是通过发酵和化学合成结合的半合成方式得到的。由于发酵法制酶和发酵法生产的技术特异性，部分原料药采用发酵法制酶和发酵法生产原料药后的成本远远低于全合成的，这也使一些制药企业将该类产品获得国家集采提供了产品基础，甚至一些企业以发酵法制酶和发酵法生产原料药技术形成了核心竞争力并能在价格上碾压竞争对手。

药融圈

2021-08-03

链霉素庆大霉素
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创新化药稳定性研究10问

原料药的考察项目通常包括：性状（外观、熔点或凝点、旋光度或比旋度等）、酸碱度、溶液的颜色与澄清度、杂质（异构体、降解产物等）、晶型、粒度、干燥失重/水分、含量等。（另外，还应根据品种的具体情况，有针对性的设置考察项目；如聚合物的黏度、分子量及分子量分布等；无菌原料药的细菌内毒素/热原、无菌、可见异物等）

药事纵横

2021-08-03

原料药制剂
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药化珠峰：艾立布林的国内8位攀登者

世上无难事，只要肯登攀。藏语中“珠穆”是“女神”的意思，“朗玛”是“母象”的意思，珠穆朗玛峰被喻为“大地之母”。冰川上有千姿百态、瑰丽罕见的冰塔林，又有高达数十米的冰陡崖和步步陷阱的明暗冰裂隙，还有险象环生的冰崩雪崩区。在化药合成界，也有一座珠穆朗玛峰——艾立布林。艾立布林分子结构中含有19个手性中心，合成步骤多达93步。是目前为止医药工业中采用纯化学合成方法生产的、结构最为复杂的非肽类药物，被誉为化药合成界的“珠穆朗玛峰”。

药事纵横

2021-08-02

享融智云（上海）信息科技有限公司软组织肉瘤上海皓元医药股份有限公司博瑞生物医药（苏州）股份有限公司 ARC
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华东医药：医美、License in 、投资多点发力，提升未来空间

华东医药股份有限公司成立于1993年，总部位于浙江杭州，是一家集医药研发、医药现代物流、健康产业、医疗美容产品制造和销售为一体的大型综合性医药上市公司（股票代码：000963）。经过多年发展，公司具有独立的自主研发体系，成立了全球新药研发中心，构建了以中美华东为中心的全球化研发战略协作生态圈，与海内外著名院校、科研院所、创新研发公司、专业技术平台等机构进行新药研发项目合作

药融圈

2021-07-30

华东医药股份有限公司华熙生物科技股份有限公司爱美客技术发展股份有限公司 ImmunoGen Inc LG Corp
深度分析

重磅！礼来超20亿美元合作开发刺激肿瘤特异性免疫反应的新型小分子

礼来公司的 Loxo Oncology 和 Kumquat Biosciences 正在合作进行一项价值超过 20 亿美元的交易，以发现和开发旨在刺激癌症患者肿瘤特异性免疫反应的新型小分子。

医药合作投融资联盟

2021-07-30

Eli Lilly & Co 恶性肿瘤 Loxo Oncology Inc
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ASC Therapeutics 宣布与马萨诸塞大学医学院合作，共同开发治疗枫糖尿病的新型基因疗法

加利福尼亚州米尔皮塔斯市，2021 年 7 月 28 日（美国商业资讯）--ASC Therapeutics 为一家私营生物制药公司，是开发革命性体内基因替代、基因编辑和同种异体细胞疗法的先锋。该公司今天宣布与马萨诸塞大学医学院 (UMMS)建立合作伙伴关系共同开发枫糖尿病 (MSUD) 的基因疗法。

药通社

2021-07-29

遗传疾病因子 VIII 缺乏 A 型血友病
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粒度分布测定方法探索

药品研发过程中，原料药的粒度对于产品的溶解性、溶出速率和混合均匀性都有着至关重要的作用，需要对原料药的粒度做系统的研究。有时，处方占比较大的辅料同样起到关键性作用，需要进行单独的粒度研究。今日一起探索一下粒度测定的奥妙之处。

药事纵横

2021-07-28

方法学
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几张图表带你了解国际医药巨头

在国际医药巨头中，强生和罗氏遥遥领先，5年累积销售额高达3946亿美元和3000亿美元，但强生和罗氏都并非纯粹的制药巨头，在纯制药巨头中，辉瑞、诺华、默沙东、赛诺菲和GSK排前五位，5年销售额均超过了2000亿美元。前25强巨头的2020年销售额入榜门槛为119亿美元，5年累积销售额高达579亿美元。

药事纵横

2021-07-27

GSK PLC Merck Sharp & Dohme Ltd Novartis AG Pfizer Inc Sanofi SA
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清洁验证限度计算及方法学验证

药物研发完成小试研究以后，进入预中试或者中试生产阶段，这一阶段通常需要在药厂完成，并遵守GMP关于设备的使用和清洁要求，清洁符合标准的基本原则是证明清洁方法能够去除污染物或将污染降低至可接受的水平。

药事纵横

2021-07-23

方法学
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药明|恒瑞|百济上演三国风云演义

在大创新变革时代，经洗礼淘汰，国内医药产业也进入了CXO,Big Pharma和Biopharma三足鼎立时期。从兵马、粮草和军械对比来看，曹魏实力最强，似药明系；其次蜀汉，似恒瑞；再次东吴；似百济神州。

药事纵横

2021-07-22

PD-1 来那度胺江苏恒瑞医药股份有限公司泽布替尼百济神州（北京）生物科技有限公司
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浅谈药学研究系统适用性要求制订策略

随着杂质研究的要求越来越高，系统适用性溶液中杂质添加数量越来越多，无形中增加了企业的成本和制备的难度，故应制订相应的策略，在达到检测系统适用性要求的同时，降低企业的检测成本。

药事纵横

2021-07-21

医学研究
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溶出曲线相似因子计算

对于溶出曲线法规的要求相信大家都很熟悉，工作中也经常计算相似因子。在实际工作中我观察到虽然大家很熟悉法规，但因为对法规理解的不同，在实操过程中还是有一些不同的处理方式，表现在计算结果上就会得到不同的数值，甚至是完全相反的结论。

药事纵横

2021-07-20

溶出
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五轮集采后药企未来对策探讨

从2018年12月，国家组织“4+7”11个城市试点开展药品集中带量采购以来，我国已组织开展5批药品集采，共采购成功218种药品。大量药品通过集采降低了价格，平均降幅均超过了50%，累计节约药费已超过1500亿元。第五轮国家集采落地，品种数和平均降幅创历次最高。

药事纵横

2021-07-19

上海医药集团股份有限公司抑郁南京健友生化制药股份有限公司碘海醇海南普利制药股份有限公司
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2021全球10大基因编辑公司：管线营收市值

基因编辑公司在美股是靓丽的风景线。2016年在美国上市了3家基因编辑类公司——CRISPR Therapeutics，Intellia Therapeutics和Editas Medicine，到目前市值涨幅在10-20倍。这三家公司都是Cas9 CRISPR技术。目前大热的CRISPR技术，它是使用一种被称为分子“剪刀”的DNA序列在特定位点对其他DNA序列进行编辑。通过这种方式，生物技术公司就能够编辑、增加或去除引发特定疾病的缺陷基因。

药事纵横

2021-07-16

百济神州（北京）生物科技有限公司肝脏疾病 Prime Medicine Inc CRISPR Therapeutics AG Tessera Therapeutics Inc
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CDMO选择指南-创新生物药公司篇

随着行业内 CDMO 公司数量的剧增，对于创新生物药公司来说，选择一个合适的 CDMO 合作伙伴就变得非常关键。一个合适的 CDMO 合作伙伴能够帮助制药公司无缝管理药物生产与运送过程中的各个方面——包括给予分子应有且足够的关注，降低生产及供应链风险，以及将产品迅速投放市场。

药事纵横

2021-07-15

CDMO 创新药
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消失的多晶型|利托那韦重新上市的晶型研究策略

“利托那韦（Ritonavir）”事件是“消失多晶型”的典型案例，“消失的晶型Form I”导致其上市不到2年而被迫撤市，这让原研雅培公司一度限于舆论危机，导致经济损失超过2.5亿美元。虽然利托那韦事件是“臭名昭著”的负性事件，但科学家在一年内解决上述问题，将药物重新推向市场，其系统的研究策略值得我们借鉴。

药事纵横

2021-07-14

Abbott Laboratories Inc Abbott GmbH 利托那韦 API Corp
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出资98亿|泰格医药参与设立泰鲲基金|CRO+投资双驱动造就行业龙头地位

在估值快速膨胀的背后离不开它的大规模并购投资。外延投资收购的路子越迈越大，2020年投资收益甚至一度超越主营业务。此次，更是拿出近100亿参与投资，参与设立泰鲲基金，CRO+投资双驱动造就泰格今日的行业龙头地位。

摩熵医药（原药融云）

2021-07-14

杭州泰格医药科技股份有限公司
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国内外药用玻璃的分类及性能比较

中国根据玻璃成分及性能的不同，将药用玻璃分为四类（高硼、中硼、低硼和钠钙）。主要指标为三氧化二硅的含量以及平均线热膨胀系数；欧美根据玻璃的耐水性能将玻璃分为四类（I、II、III、IV），主要指标为表面耐水性，玻璃颗粒耐水性和蚀刻玻璃耐水性。

药事纵横

2021-07-13

药用玻璃药用玻璃容器
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新兴给药系统的误解-口溶膜优点和局限性

口溶膜（OTF）是用于局部或系统地在口腔中或通过胃肠道吸收提供治疗的含药聚合物薄膜。OTF是一种有吸引力的给药系统，具有剂量灵活和易于使用等优势。OTF能够快速释放药物并能促使药物直接进入体循环系统，通过口腔黏膜和/或舌下吸收，可以避免药物暴露在胃肠道环境中，并释放出更大比例的API。

药事纵横

2021-07-12

吞咽困难疼痛偏头痛
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恒瑞医药换帅：浅谈10年的8个创新药（2011-2021）

2000-2011年，整个国内医药还是仿制药为王的时代。这个时期恒瑞医药也是仿制为主，但已经大力建设创新药平台，其中2011年艾瑞昔布获批，标志着恒瑞医药开启了创新药新时代。恒瑞上成立世纪70年代，1994 年就在连云港成立的科研中心，2000年在上海证券交易所上市，当年就总投资 3.5 亿元在上海成立创新药物研发中心，主要从事新药筛选、新化合物合成、新剂型的研究。2000年时候上海城区房价平均在3326元/㎡左右，2020年全市均价5.7万/㎡左右。以上海房价来看购买力来看，恒瑞的投入在当时也是巨额的。

药融圈

2021-07-12

江苏恒瑞医药股份有限公司肿瘤艾瑞昔布法米替尼瑞格列汀