行业深度分析
摩熵医药深度分析栏目聚焦生物医药行业核心赛道与热点议题，汇聚原创研究报告、行业洞察与专题解读，覆盖疾病流行病学、药物市场规模、靶点研发格局、企业竞争态势及政策环境变化，为医药研发、市场、投资与战略决策提供有价值的参考。
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深度分析“It was the best of times, it was the worst of times......”《双城记》里的开篇名句或许可以形容这几年的生命科学行业。2019年底，COVID-19突然的肆虐使工业界遭受重创，许多人经历了一生当中最糟糕的时期，在全球范围内疫情的影响仍然在持续；但对整个生命科学行业来说，或许迎来了最好的时代，生物制药企业争先恐后地开发针对SARS-CoV-2的诊断试剂、COVID-19治疗药物以及预防性疫苗，生物技术、疾病诊断、药物递送、新药研发等领域高速发展，并带火了一项关键的技术——mRNA技术，该技术首次应用便一战成名，MIT Technology Review杂志将其评为2021年“十大突破性技术”之一。 -
深度分析色谱峰型好坏直接影响方法的灵敏度和重现性，影响色谱峰型的因素有很多，但其本质是化合物的结构特性与色谱的分离特性（流动相、色谱柱）不兼容所致，本文以某杂质化合物分析方法开发为例，展现其峰型优化的全过程并对其分离机理进行浅析。药事纵横2021-10-25化合物 洗脱剂 -
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深度分析经历五年多的创新之战后，国内的医药行业也进入了战国七雄时代。本文是《三国风云，药明、恒瑞、百济演义》的续篇。战国时强国有五大标志：人口众多、农工兴旺、府库充盈、甲兵强盛、民勇公战。 我们从上市药企的营收、研发投入、商业化能力、在手现金及等价物和市值等方面综合来看，创新药七雄分别为秦（恒瑞医药）、齐（中国生物制药）、楚（复星医药）、赵（石药集团）、魏（百济神州）、燕（信达生物）、韩（再鼎医药）。 -
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深度分析随着药品生产企业质量体系的不断完善，分析方法验证/确认已成为质量控制实验室的一项非常重要的工作。药品的检验控制离不开检验方法，检验方法在使用之前最重要的一步是要经过验证/确认，保证检验所产生数据的准确定和可靠性。药事纵横2021-10-19检验方法验证 -
深度分析药品注册过程中决定申请能否被批准很重要的一部分内容就是杂质研究，申报者（MAH）会对药品活性原料的合成路径、制剂的工艺、药品的降解以及相容性等方面进行研究，对关键批次进行杂质检验以及对实际存在和潜在的杂质的安全性进行毒理研究，最后制定杂质的质量标准以保证药品的安全性。药事纵横2021-10-18杂质检验 未知色谱峰 -
深度分析聚乙二醇（PEG），是迄今为止已知聚合物中被蛋白和细胞吸收水平最低的聚合物，对人体无毒无害无刺激，具有良好的生物相容性。北京键凯科技股份有限公司成立于2001年10月，是一家致力于医用药用聚乙二醇衍生物产业化的高新技术企业，但和传统意义上的药企不同，键凯科技主要提供技术服务，结合其他企业自身需求进行合成开发，通过客户后续产品销售收入来获取一定金额。 -
深度分析飞行检查是NMPA药品生产、经营企业进行的无提前通知的一种现场检查方式，能真实地反应药企日常生产、经营的运行情况。作者汇总了NMPA自2015.12.23至2019.01.25年的药品飞行检查通报结果，并进行了汇总解读。 -
深度分析如果你对样品外观不满意，要获得更佳的样品性状，改善产品的溶解性，那么请看此文；如果你认为目前的冻干曲线冗长，要缩短冻干时长，减少人力和物力成本，那么请看此文；如果你的冻干样品参差不齐，你想要获得均一的样品，那么请看此文。 -
深度分析随着药品生产企业质量体系的不断完善，分析方法验证/确认已成为质量控制实验室的一项非常重要的工作。药品的检验控制离不开检验方法，检验方法在使用之前最重要的一步是要经过验证/确认，保证检验所产生数据的准确定和可靠性。检验方法如何进行验证/确认ICH以及各国药典已有明确的规定，相信大家执行起来都不会有问题，目前唯一困扰大家的是验证/确认参数的可接受标准怎样规定，制定出一个怎样的可接受标准即能保证检验方法能够达到它的既定用途，也能被审计官认可。药事纵横2021-10-14检验方法 -
深度分析脂质体作为一种纳米级微粒给药体系，其在安全性、有效性、靶向性及改善难溶性药物溶解度等方面表现良好。近年来，脂质体IND及NDA相关产品申报也逐年增加。由于脂质体生产工艺复杂，质量控制一直是脂质体产业化的技术壁垒，而粒径是反应脂质体质量的一个关键质量属性，粒径控制对脂质体产品的稳定性、药代动力学、包封率等都有影响。本文将简要介绍脂质体粒径控制的方法。药事纵横2021-10-13脂质体 粒径 -
深度分析如果你对样品外观不满意，要获得更佳的样品性状，改善产品的溶解性，那么请看此文；如果你认为目前的冻干曲线冗长，要缩短冻干时长，减少人力和物力成本，那么请看此文；如果你的冻干样品参差不齐，你想要获得均一的样品，那么请看此文。 -
深度分析按照中国及其他ICH成员国相关法规指南，口服固体制剂稳定性质量标准研究项中仅规定了溶出度或者释放度研究项，并没有要求溶出曲线或释放曲线。药事纵横2021-10-11溶出曲线 -
深度分析仿制药企想要抢先占领仿制药市场份额的话，首先需要依托生物医药大数据库，掌握涵盖专利题目、拥有企业、发明人、专利申请人、优先权号、同族专利等全面信息，来解决长期以来仿制药企业存在的：信息支持不足、信息资源利用不充分，信息时效性低等问题；还需要根据时间筛选出国外知名药企前期立项和研发的API品种等数据，结合市场、专利、合成路线来评估，最后制定出有市场前景、竞争度低，适合企业自身且可以避开专利的最佳API品种。 -
深度分析近日，2021中关村论坛第二届全球科学与生命健康论坛上，中国科学院生物物理研究所免疫治疗研究组长彭华介绍了我国自主研发生产的重组新冠融合蛋白疫苗（V-01）在加强针方面的最新研究成果。她表示，针对野生株和德尔塔株，I期成年组和老年组受试者在加免V-01加强针后，假病毒中和抗体提高了10倍以上。 -
深度分析干法制粒是将药物和辅料粉末混合均匀，经过一定压力挤压成具有一定硬度的块状、片状后，通过筛网制成颗粒的方法。该法靠压缩力使粒子之间产生结合力，必要时可加入干黏合剂，增加粒子间的结合力。干法制粒适用于热敏性物料、遇水易分解的药物以及易于压缩成型的物料，该工艺在固体制剂中已有广泛应用，是目前国内比较成熟的制粒技术，与湿法制粒相比较，不需要添加黏合剂，无需润湿、混合干燥等，具有工艺简单、易于操作的优点[1]。药通社2021-09-28干法制粒工艺 -
深度分析开发新药的主要方式正在发生变化。以往，制药公司特别是大型制药公司一直在内部开发 API。这种开发模式的目标是为了实现 API 从发现到开发的过程，以便将产品推向市场。通常情况下，这种战略需要自筹资金、内部支持和大型团队，并需要具备将分子从发现到商业化生产的能力。药事纵横2021-09-27API 开发 -
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