行业深度分析
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深度分析其实药企做到合规、真实、以及持续改进，那么我们就不怕检查，但是回过头来想，凡事要做准备超终极目标出发，所以要重视FDA的审计工作，为了就是一次性现场通过。本篇文章就详细介绍一次性通过检查的经验分享。药事纵横2021-11-23FDA现场检查 经验分享 -
深度分析辉瑞本月已向美国申请了Paxlovid抗病毒药物的紧急使用许可，该药物已被证明在预防高风险患者住院和死亡方面非常有效。在新感染的高危患者中，在出现症状的三天内接受治疗，辉瑞的药物已经被证明可以减少89%的住院或死亡。 -
深度分析失眠症（Insomnia），这是一种睡眠觉醒障碍，其特征是：尽管有充足的睡眠机会，但仍然难以入睡和/或难以维持睡眠。据估计，全世界约有30%的成人有失眠症的症状，其中许多持续数月至数年。 -
深度分析药事纵横2021-11-19口服固体制剂 -
深度分析2021年7月20日，国家药监局（NMPA）批准2家国产甲磺酸仑伐替尼胶囊上市，分别来自正大天晴药业集团、南京先声药业。这是仑伐替尼在国内市场的首批仿制药。后续获批的企业还有：齐鲁制药、成都倍特。综合来看，这几家仿制药企业并不能享有市场独占权。 -
深度分析系统适用性是色谱工作中必不可少的部分，国内外标准都对系统适用性试验做了要求。本文是笔者对色谱实验中系统适用性的漫谈，供广大读者在工作闲暇之处讨论，不足之处还望理解。药事纵横2021-11-18系统适用性 -
深度分析截至本招股说明书签署日，百利天恒拥有全球权益的核心创新生物药在研品种 16 个，其中双特异性抗体候选药物 SI-B001 已陆续开展 6 个 II 期临床试验，另有 6 个候选药物处于 I 期临床研究阶段。 -
深度分析重组蛋白疫苗作为新冠疫苗技术路线之一，由于该路线的疫苗产品对生产车间的生物安全等级要求低，且具备纯度高、安全性更好、能实现高产量、高纯度、低成本等优势，一直备受关注。根据公司最新进展，业内人士推测，V-01是目前已知的第一个序贯加强取得三个国家层面审批的疫苗项目：中国、巴基斯坦、马来西亚。 -
深度分析现就仿制药（ANDA）注册现场审计经验分享给药学同行们，此次总结和归纳内容，主要分享如何迎接FDA现场检查（审计）与批准前现场检查整个过程2大部分展开。药事纵横2021-11-17FDA现场检查 -
深度分析2021年，“十四五”开局之年，也是上海医药港股上市十周年。十年前，上海医药在香港证券交易所主板上市，成为内地首家驶入A+H股双赛道的医药企业，也由此开启长达十年的快速成长之路。 -
深度分析本文内容的介绍结合作者参与书写及申报的注射剂项目实战经验进行分享。涉及的剂型主要是小水针及大容量注射剂，包材涉及三层共挤袋、直立式聚丙烯输液袋以及玻瓶。药事纵横2021-11-16CTD申报 -
深度分析混合工艺是将两种以上的组分混合均匀的操作，是固体制剂中的一个重要工艺环节，也是固体制剂工艺流程中不可或缺的一步，有的工艺甚至需要进行多次混合来实现，如在制粒前的预混、在压片前的总混等。药事纵横2021-11-15固体制剂混合技术 -
深度分析本文译自Shirish H.Sonawane,BharatA.Bhanvase and Manickam Sivakumar撰写的书籍《Encapsulation of ActiveMolecules and Their Delivery System》中的第二部分，总结了包括粒径及粒径分布、表面电荷、表观形态、结晶度及流变性这几各方面的物理表征手段。 -
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深度分析陈列平教授在PD-L1的发现并应用于肿瘤免疫治疗的杰出贡献得到了国际免疫学界与肿瘤学界的认可，是将PD-1/PD-L1疗法从基础研究推向临床应用的先驱。2015年，创立了一家生物技术公司NextCure，通过自己建立的专有平台，专注于下一代免疫疗法的开发。 -
深度分析笔者获得了过去20年里（1999-2018），制药巨头们的研发人员数量变化，和员工总人数变化，用平均数进行统计分析。 -
深度分析2021年11月1日《美国药典-国家处方集》（USP-NF）新收录通则分析方法生命周期（Analytical Procedure Life Cycle）,并将于2022年5月1日生效。通则分别从分析方法开发、分析方法资质确认以及分析方法使用三个阶段分别阐述如何在分析方法整个生命周期内对检验方法进行管理。药事纵横2021-11-09美国药典 -
深度分析截止目前，FDA已经批准40余个新药，我们已经对这些产品完成整理以供广大朋友参考，但鉴于篇幅有限，我们将分三到四个部分分享，本文是第二部分。 -
深度分析11月1日，阿斯利康同意将Eklira和Duaklir的全球权利转让给 Covis Pharma。而Covis Pharma将在交易完成后向阿斯利康支付2.7亿美元，并将支付与这些药物有关的某些持续开发成本。 -
深度分析截止目前，FDA已经批准40余个新药，我们已经对这些产品完成整理以供广大朋友参考，但鉴于篇幅有限，我们将分三到四个部分分享，欢迎关注。
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