行业深度分析
摩熵医药深度分析栏目聚焦生物医药行业核心赛道与热点议题，汇聚原创研究报告、行业洞察与专题解读，覆盖疾病流行病学、药物市场规模、靶点研发格局、企业竞争态势及政策环境变化，为医药研发、市场、投资与战略决策提供有价值的参考。
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深度分析我们常提到的口服固体制剂开发形式包括有颗粒剂、滴丸剂、胶囊剂或片剂等，与液体制剂相比，固体制剂的生产工艺工序还是比较复杂的，需要经过原辅料预处理、混合、制粒、干燥、总混、压片、包衣等一系列工序。固体制剂常用的制备工艺技术主要包括：粉末直压、湿法制粒（高速剪切制粒、流化床一步制粒）、干法制粒等。药事纵横2021-09-23固体制剂 -
深度分析深圳信立泰药业股份有限公司（下称“公司”或“信立泰”）拟与韩国 D&DPHARMATECH, INC.（下称“许可方”或“D&D”）签订协议，获得 D&D 拥有的创新药 DD01 相关知识产权、技术信息（下称“DD01”）于中国大陆地区的独家许可权。 -
深度分析今年的9月21日是中国的传统佳节中秋节，也是第27个世界阿尔茨海默病日。每年的9月也是为世界阿尔茨海默病月，由爱丁堡国际阿尔茨海默病协会（ADI）于2012年9月启动，决定引入整整一个月的时间，使全世界的国家和地方阿尔茨海默病协会能够在更长的时间内扩展宣传。 -
深度分析时间飞快，回首过去9个多月，FDA已经批准了多款潜在重磅药物，而且还有几款潜在重磅药物将在今年收到FDA回复。 据Fierce Pharma官网，未来三个多月，Argenx 的 efgartigimod、优时比的bimekizumab、罗氏/中外制药的Faricimab和辉瑞的abrocitinib四款潜在重磅药物有望获FDA批准。 -
深度分析据NMPA官网，济南景笙科技递交的吸入用硫酸沙丁胺醇溶液上市申请获受理，若顺利获批，将在上市的同时，视同通过一致性评价。沙丁胺醇是哮喘急性发作的一线治疗药物。原研由GSK研发并生产，1996年10月获FDA批准在美国上市，2003年进入国内。 -
深度分析豪森药业（翰森制药，3692.HK）自主研发的1类新药阿美乐®（甲磺酸阿美替尼片）二线治疗EGFR T790M突变阳性局部晚期或转移性NSCLC的临床研究(APOLLO研究)最终结果在2021年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上重磅公布：中位总生存期（OS）30.2个月，创造全球EGFR-TKI二线治疗晚期NSCLC最长OS，彰显出豪森药业强劲、可持续的创新能力，为晚期NSCLC患者提供更长生存获益。 -
深度分析冻干技术起源于19世纪，经过200多年发展，冻干技术凭借其得天独厚的优势，让其它干燥方法望尘莫及。当今冻干技术日趋成熟，受到越来越多的追捧和青睐，尤其是在制药行业，食品加工行业得到广泛应用。 -
深度分析9月15日是第18个世界淋巴瘤日，随着创新治疗方式的不断出现，越来越多的淋巴瘤患者接受了更为有效的治疗，药融云统计了目前各类型非霍奇金淋巴瘤在全球的竞争格局，为世界淋巴瘤患者尽一份力。 -
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深度分析2018年11月，武田制药Vedolizumab被我国CDE列为第一批临床急需境外新药。2020年3月，安吉优®（维得利珠单抗）在中国正式获得NMPA批准上市。2020年11月，本品正式在中国上市。 -
深度分析制备API的过程中引入的生物酶催化剂，作为工艺杂质，需要进行控制。但国内外尚无明确指南提及生物酶催化剂的控制思路。可参考杂质控制的一般原则进行控制。 -
深度分析辉凌医药（Ferring Pharmaceuticals）于1950年在瑞典成立，专注于多肽药物研究，是世界上首家生产人工合成肽的公司之一，并在不同的治疗领域上开发各类创新药品，是生殖医学、女性健康以及胃肠病学和泌尿学专业领域的引导者。 -
深度分析本文标题问题的存在基础是，有的方法学验证设计了4个水平的加标回收试验，比如定量限、50%、100%、150%，对于那些仅设置50%、100%、150%或者80%、100%、120%等浓度水平，不考虑更低浓度水平的验证而言，问题就不复存在了。药事纵横2021-09-14定量限浓度 回收率 -
深度分析未盈利生物科技公司——开拓药业，不过说到今年涨幅最高的生物科技公司，非开拓药业莫属。2021年开年以来，其股价就一路狂奔，截止2021年9月3日，开拓药业本年度涨幅已达645.7%，市值达到302.32亿港元。股价表现着实亮眼，堪称全球医药股中的“涨幅王”。 -
深度分析小分子化合物结构确证相关技术要求和经验总结，本文对单一小分子化合物（多组分化合物除外）的结构确证相关内容进行梳理概括，化合物结构初步确证后，按照相关指导原则，笔者根据化合物类别，对原料药（新化学实体、已知化合物）、起始物料/中间体/杂质（新化合物、已知化合物）结构确证的相关研究内容列表整理如下 -
深度分析固体分散技术深度解析，固体分散体（SD）的概念最早由Sekiguchi等人提出，目前普遍指将药物以分子、离子、晶体、无定形等高度分散的状态分散在载体中所形成的一种分散体系。SD可以通过改变低溶性药物的孔隙度、颗粒大小和润湿性来提高溶解性。并且相比于脂质体和纳米颗粒，SD具有更高的载药量。 -
深度分析安斯泰来制药集团（Astellas Pharma Inc.）总部位于日本东京，由前日本山之内制药株式会社与藤泽制药株式会社于2005年4月合并成立，是日本第二大处方药制药企业，在器官移植免疫抑制剂和泌尿前列腺专业治疗领域位居日本市场首位。安斯泰来致力于通过提供创新而可靠的医药产品，为全世界人民的健康做出贡献，凭借先进的科学技术和研发能力，不断挑战目前尚未满足人们需求的医疗领域，立志在目标治疗领域中成为全球专业市场领导者。 -
深度分析在药品的全生命周期中，工艺可以逐渐改善，可是厂房设施如果在一开始就出现问题，后面进行整改就特别困难。这就像是你准备开一家餐厅，你把进口番茄换成本地番茄相对容易，但如果通知你餐厅的消防不到位、餐厅的设置容易招来老鼠，餐厅需要重新装修，你是不是就要疯了？ -
深度分析关于高效液相首选等度洗脱，流动相比例越简单越好，能不用缓冲盐就不用，洗脱方法越简单越好、色谱柱越常见越好，但是有的时候用单一比例的流动相或者是常见色谱柱是无法满足很多杂质的分离，这时就需重新开发色谱分离方式。下面为一些分析条件开发的个人的经验，希望给新入行的朋友一些实验灵感。药事纵横2021-09-03分析方法 研究策略
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