行业深度分析
摩熵医药深度分析栏目聚焦生物医药行业核心赛道与热点议题，汇聚原创研究报告、行业洞察与专题解读，覆盖疾病流行病学、药物市场规模、靶点研发格局、企业竞争态势及政策环境变化，为医药研发、市场、投资与战略决策提供有价值的参考。
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深度分析年龄相关性黄斑变性（age-related macular degeneration，AMD），为黄斑区结构的衰老性改变，是导致中央视力逐渐丧失的不可逆转的疾病。AMD多发生于50岁以上人群，近十年来影响了全球大约30%的中老年人，为中老年人第一大致盲眼病。 -
深度分析反相色谱法中有种特殊的模式非水反相色谱法，在平时工作中应用较少。但是非水反相色谱法能对疏水性很强、不溶于水样品分离有很好的作用，本文对非水反相色谱法进行介绍，并对其使用范围进行汇总分析。 -
深度分析目前CDE共承办45个艾司奥美拉唑镁肠溶制剂受理号，其中包括肠溶片受理号19个，肠溶胶囊受理号16个，肠溶干混悬剂受理号10个。其中，9款国产艾司奥美拉唑镁肠溶制剂在国内获批上市，6款进口艾司奥美拉唑镁肠溶片在国内获批上市。 -
深度分析诺华旗下的脊髓性肌萎缩症（SMA）基因疗法药物Zolgensma以212.5万美元排在10大最贵年治疗费用药物排行榜第一顺位，售价1351万，大卖13亿美元。药融云数据显示：2022年1月1日，CDE已批准Zolgensma（OAV101注射液）在中国进行临床试验，本次IND审评历时约64天。 -
深度分析在早期临床制剂开发过程中，由于缺乏许多细节要求，QTPP这一“始于头脑”概念工具，能够很好地帮助制剂研发者完成项目整体认知，并随研究深入不断更新。药事纵横2022-02-08QTPP -
深度分析近年来国内新药研发受国内政策和市场的影响，药物研发突飞猛进，在丰富老靶点药物管线的同时，新靶点药物的研发投入更是紧锣密鼓的进行着，伴随着医药政策的成熟，国内创新药企及海外企业的入场，促使国内老牌仿制药企转型为创新型药企。 -
深度分析药融云《中国 I 类新药靶点白皮书》，梳理了2016-2021年间国产1类新药申请受理情况、所涉及的靶点和最新研发进度等。2021年我国创新药事业一路高歌猛进，披荆斩棘，本土药企自主研发能力不断提升，国产上市新药数量再创新高，达到近六年最多。 -
深度分析国内医药行业随着医药政策的改革，鼓励创新药研发并缩短其上市周期，药企也慢慢改革投向创新药，2022年国内创新药市场逐渐扩张，充满着机遇与挑战。 -
深度分析在中国，有一家创新药企：2016年9月成立，2021年7月上市，在不到5年的时间里一路顺利上市，众多明星机构持续加持，在国内众多生物药初创公司中，这家药企步伐很是独特，这就是康诺亚。 -
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深度分析2021年日本制药行业以仿制药企业为主产生了一系列行政处罚，主要涉及方面包括生产过程与批准文书不一致，伪造生产记录及申报资料数据造假等。 -
深度分析针对极小规格制剂（主成分μg级，每日摄入量≤20μg），预热阅读这篇文章通过调整流动相、改变检测波长、浓缩富集供试品（并伴有内标物），以及提高进样量等方法开展了绞尽脑汁的研究与钻研，且按部就班地制定了已知单杂、笼统单杂和总杂的有关物质检测法。药事纵横2022-01-26小规格制剂 -
深度分析根据ICH M4Q（人用药品注册通用技术文档 - 质量部分）指南的要求，在新药和仿制药的申报资料中，原料药的S1部分为原料药的基本信息。这部分信息包含化合物名称、结构和理化性质三部分信息。 -
深度分析2021年6月22日，中国国家药监局批准复星凯特CAR-T细胞治疗新药益基利仑赛注射液上市。本品是中国首款获批上市的CAR-T细胞治疗产品。截止目前，阿基仑赛注射液在中国市场已经惠及超100位患者。 -
深度分析在药物研发过程中无论是仿制药，还是创新药会遇到很多决策点，基于影响产品质量或临床安全性、有效性的这些决策点的评估需要采用质量风险管理的方式开展，因此，在药物研发中及时、有效、准确的应用质量风险管理十分关键。本人结合ICHQ9及研发实践中的案例对质量风险管理的几点思考进行阐述，与广大同行进行分享与探讨。药事纵横2022-01-20药品开发 质量风险管理 -
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深度分析有关物质的药物质量研究中的重点内容，多以HPLC法作为有关物质检查的方法，基于杂质的限度较低，一般有关物质检查需要较高的供试品浓度，但是当药物的规格低，原液的浓度低时，以常规的有关物质方法开发思路设计实验无法满足测定的需求。本文结合工作中的案例对小规格药物的有关物质HPLC法开发进行分享。药事纵横2022-01-19小规格药物 HPLC分析 -
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深度分析从2011年至2021年的10年时间里，恒瑞一共获得了国家药品监督管理局10款新药的上市批准。其中8款可查询到首次获批前研发费用投入，分别为：脯氨酸恒格列净片、羟乙磺酸达尔西利片、海曲泊帕乙醇胺片 、氟唑帕利胶囊、注射用甲苯磺酸瑞马唑仑、注射用卡瑞利珠单抗、马来酸吡咯替尼片、硫培非格司亭注射液。
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