行业深度分析
摩熵医药深度分析栏目聚焦生物医药行业核心赛道与热点议题，汇聚原创研究报告、行业洞察与专题解读，覆盖疾病流行病学、药物市场规模、靶点研发格局、企业竞争态势及政策环境变化，为医药研发、市场、投资与战略决策提供有价值的参考。
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深度分析注射剂包装系统无质量风险是注射剂产品质量以及安全性合格的重要前提，那么这部分研究思路是怎样的，如何撰写申报资料以达到CDE审评要求呢？本文将对包装系统研究思路以及资料撰写思路进行讨论。药事纵横2022-03-23注射剂 -
深度分析药事纵横2022-03-22仿制药 -
深度分析近两年在疫情笼罩下，整个医药生物行业中，除了和疫情相关的板块业绩靓丽以外，主要就是CXO板块了，目前大部分CXO公司已经发布2021年财报或者业绩预告。 -
深度分析在药物发现的早期，药物化学家更多地专注于分子的PK性质、有效性和毒性。随着药物发现技术进步和新药开发流程的优化，越来越多的研究者认识到在药物发现阶段即为分子构建良好物理化学性质，对下游的开发阶段有重要的意义，从根源上解决可能存在的生物利用度、稳定性或可生产性问题，无疑会降低下游开发的难度，提高开发效率。此外，伴随高通量筛选技术的发展，大量备选化合物得以产生，有效性和毒性也不再是唯一的选择标准。药事纵横2022-03-21小分子创新药 -
深度分析“出油”在结晶过程中是令研究者非常“头疼”的事情。尤其对于需要通过“析晶”拿到固体的过程，出油常常导致结晶过程不可控，几乎无法进行放大及工业化的生产。本推文主要从“识别出油现象”、“结晶出油的主要原因”、“出油体系的分类及应对策略”方面总结“出油”过程。 -
深度分析米诺地尔最早由美国普强公司推出，目前在临床上，米诺地尔是最常用的一种治疗脱发的药物，但是主要用于男性型脱发和斑秃。其主要成分是米诺地尔，可以促进周围血管舒张，刺激男性脱发和斑秃患者的毛发生长。目前国内共有10品规米诺地尔产品上市，主要分为喷雾剂、凝胶剂、酊剂以及搽剂4种。 -
深度分析AI制药公司AbCellera曾被国外行业媒体Fierce Biotech评为2020年度“生物技术猛公司”15强之一，理由是该公司助力开发出第一款抗SARS-CoV-02病毒的抗体药物，及其在加快更广泛的药物发现方面的贡献。 -
深度分析本文以杂质的定量检查为例介绍如何进行有关物质分析方法的验证，具体包括验证指标和各指标的可接受标准，确定该方法是否适用于本品有关物质的检测。药事纵横2022-03-17物质分析 -
深度分析肉毒毒素是一类由肉毒杆菌产生的外毒素，适用于面部动力性皱纹、某些部位的肌肉肥大、某些部位的肌肉张力过大或痉挛、某些部位的腺体如汗腺分泌过多。目前国际上常用的A型肉毒毒素主要有：保妥适、衡力肉毒毒素，Dysport，Xeomin，Neuronox，目前保妥适、衡力、吉适及乐提葆被批准在国内上市。 -
深度分析硝苯地平控释片原研为德国拜耳公司，临床上主要用于治疗高血压、冠心病、慢性稳定型心绞痛等。目前，国内共有8品规获批上市，分别是合肥立方制药、青岛百洋制药、南京易亨制药、北京红林制药、广州一品红制药、上海现代制药以及海南先声药业。 -
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深度分析ADC领域历经多年的技术积累和发展，已成为继PD-1之后又一热门赛道。作为超级魔法子弹，ADC作用机制如何理解，核心竞争力体现在哪里？ADC的过去、现在、未来又是怎样的？我们邀请到苏州宜联生物创始人薛彤彤博士就生物医药、ADC这块内容进行了深入探讨。 -
深度分析2022年2月8日，中国证监会发文按法定程序同意首药控股科创板首次公开发行股票注册。本次登陆科创板，拟募集资金20亿元资金，主要用于创新药项目研发与产业化基地建设等。本次IPO保荐机构（主承销商）为中信建投证券。 -
深度分析药物研发人员均非常清楚药物辅料选择的重要性，它对药物在人体中的崩解、溶出、扩散与吸收起着非常重要的作用，可以直接影响到制剂的产品质量以及生物利用度等。 -
深度分析他达拉非是一种选择性、可逆性的磷酸二酯酶 5（PDE5）抑制剂，原研药由美国礼来公司研制开发，是一种治疗男性勃起功能障碍（ED）的药物。根据NMPA官网显示，目前共有44品规他达拉非产品上市，包括41品规他达拉非片和3品规他达拉非口溶膜。 -
深度分析近日，默沙东九价HPV疫苗在9-19岁中国男性中预防由人乳头瘤病毒引起的生殖器疣、阴茎/肛周/会阴上皮内瘤变、阴茎/肛周/会阴癌、肛门上皮内瘤变、肛门癌和持续感染目前在中国已经进入了III期临床。 -
深度分析查尔斯河实验室（Charles River Laboratories International,Inc.，CRL）成立于1947年，总部位于马萨诸塞州威尔明顿，主要经营实验动物繁育、动物模型及部分诊断业务。经过70多年的发展，查尔斯河的单个实验室已经发展成为一个全球支持网络，用于模型动物研究、药物发现和安全评估以及药物制造生产服务。 -
深度分析共线生产需要满足的一个硬指标就是清洁验证，清洁验证通过的产品可以顺利共线生产。但是因为清洁的限度低、产品的性质差异等对于分析方法的开发存在一定的挑战。清洁验证的分析方法开发的思路和方式直接关系方法的验证通过性，本文通过实例分享来助力同行对清洁验证分析方法开发的一般了解。 -
深度分析利托那韦是由雅培制药开发的HIV蛋白酶抑制剂，临床上用于艾滋病的治疗。根据NMPA官网数据显示，目前共有3品规国产利托那韦产品上市，主要为口服溶液剂和片剂。2022年3月8日，由广东东阳光药业提交的关于利托那韦片（注册分类：4类）的上市注册申请被CDE承办。
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