注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及）。因水平有限，错误不可避免，或有些信息非最及时，欢迎留言指出。
亚虹医药成立于2010年3月，是一家专注于泌尿生殖系统肿瘤及其它重大疾病领域的全球化创新药公司。目前国内深耕于泌尿生殖领域的创新药公司较少，亚虹医药在创新药研发方面拥有较强的竞争优势，未来在研产品主要聚焦于泌尿生殖领域疾病，能满足国内重大需求、填补空白市场。 秉承“改善人类健康，让生命更有尊严”的企业使命，亚虹立志成为在专注治疗领域集研发、生产和商业化为一体的国际领先制药企业，为中国和全球患者提供最佳的诊疗一体化解决方案。
01 始于泌尿生殖领域的“初创”公司
亚虹医药是一家专注于泌尿生殖系统（Urogenital System）肿瘤及其他重大疾病领域的全球化创新药公司。亚虹医药于2010年成立，至今已11年，依然处于“三无”状态，无产品、无营收、无客户。公司正在开展9个主要产品对应的12个在研项目，其中有3个产品对应的4项研究已处于III期或关键性临床试验阶段。
亚虹医药坚持以创新技术和产品为核心驱动力，通过三大核心技术平台和全球药物开发经验专长，致力于在专注治疗领域推出FIC药物及存在巨大未被满足治疗需求的创新药物。
02 研发投入状况
研发投入持续加大
2018年－2020年，亚虹医药研发费用金额分别为 4976.82 万、1.42亿、 1.72亿。近2年，亚虹医药研发费用中的股份支付金额合计1.35亿元，2019年、2020年，公司研发费用中的股份支付金额分别为5177.79万元、8333.77万元，占比分别36.48%、48.44% 。
去年，亚虹医药的员工人数大增76.27%
去年，亚虹医药的员工人数大增76.27%，达104人。2018年－2020年，亚虹医药的员工人数分别为42人、59人、104人；学历来看，截至2020年12月31日，亚虹医药员工中，博士学历17人，占比16.35%；硕士37人，占比35.58%；本科及以下50人，占比48.08%；
员工职能构成情况来看，截至2020年12月31日，亚虹医药员工中，研发人员77人，占比74.04%；行政及管理人员27人，占比25.96%。
03 三大技术平台
经过十余年的积累和发展，亚虹医药已经构筑了覆盖药物发现及机制研究、临床前开发、药学研究、转化科学研究、中国和全球临床试验、法规与注册申报的完整研发体系，在高效研发体系的基础上，构建了三大核心技术平台。
靶向免疫调节正常化 （Targeted Immune and Modulation Normalization，TIMN）
该技术平台系亚虹在药物作用靶点和机制上专注于靶向调节肿瘤免疫微环境及治疗自身免疫疾病的新药发现平台。基于该平台，亚虹医药研究发现APL-1202和APL-1401， APL-1202具有增强 PD-1 单抗药效的作用，于2021 年 5 月向美国 FDA 提交了 APL-1202 与替雷利珠单抗联用治疗肌层浸润性膀胱癌（MIBC）的 I/II 期临床试验申请；在10月13日，CDE批准APL-1202与百济神州的替雷利珠单抗联合治疗肌层浸润性膀胱癌（MIBC）的新药临床研究申请（IND）。
前药和精准药物递送 （Prodrug and Accurate Drug Delivery，PADD）
该技术平台具备药物前药化学结构改造和药物递送系统改进的双重功能，亚虹医药通过该技术平台开发出 APL-1501、APL-1901 在研产品。其中，APL-1501 于 2020 年 10 月在澳大利亚获批开展I 期临床试验，拟在泌尿系统肿瘤及耐药尿路感染等适应症上进行开发。
基于分子片段组装的靶向蛋白降解 （Fragment-Based Assembling & Selectively Targeting Chimeras，FASTac）
该技术平台系亚虹医药在靶向蛋白降解技术基础上，通过建立高成药性分子片段库，以提升靶向蛋白降解剂成药性并高效筛选出目标化合物的技术平台。亚虹医药已利用 FASTac 技术平台筛选出靶向蛋白降解剂 ASN-1764 和 ASN-1780。
04 四大项目筹资金
亚虹医药希望在上交所科创板募集资金20.70亿元，原因是有四大项目需要筹措资金。其中5.34亿元用于“药品、医疗器械及配套用乳膏生产项目”、12.06亿元用于“新药研发项目”、1.30亿元用于“营销网络建设项目”、2.00亿元用于“补充流动资金”。
亚虹本次公开发行募集资金投资项目均紧密围绕主营业务，与其未来战略发展规划相符。
05 核心产品&技术管线
亚虹医药是即将进入商业化阶段、专注于泌尿生殖系统（Urogenital System）肿瘤及其他重大疾病领域的全球化创新药公司。亚虹目前尚未有产品上市，发行人正在开展 9 个主要产品对应的 12 个在研项目，其中有 3 个产品对应的 4项研究已处于 III 期或关键性临床试验阶段。
（一）3个临床 III 期产品
在泌尿系统疾病领域，亚虹医药以非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）为首个重点市场，APL-1202 是全球第一个（First-in-Class）进入抗肿瘤关键性/III期临床试验的口服、可逆性 II 型甲硫氨酰氨肽酶（MetAP2）抑制剂，也是国际上首个进入关键性/III 期临床试验的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）口服靶向治疗药物，有望填补该治疗领域的市场空白。
1、唯施可®（APL-1202）
APL-1202（商品名唯施可®）是发行人在美国约翰·霍普金斯大学（JHU）机制研究的基础上，自主研发并拥有多项自主知识产权保护的抗肿瘤新药。作为全球第一个（First-in-Class）在抗肿瘤领域进入关键性/III 期临床试验的口服、可逆性 MetAP2 抑制剂，APL-1202 是国际上首个进入关键性/III 期临床试验的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）口服靶向治疗药物，有望填补该治疗领域的市场空白。
2、APL-1702 （希维她®）
APL-1702（希维她®）是集药物和器械为一体的光动力治疗产品，主要用于治疗包括所有HPV病毒亚型感染所致的子宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）。目前，在全球范围内尚无针对 HSIL 的非手术治疗产品获批上市。在中国，截至 2021 年 3 月 31 日，有 3 个针对 HSIL 或 CIN2/3 的治疗性药物进入临床试验，包括 2 个光动力治疗药物和 1 个治疗性疫苗，其中亚虹医药和东方略都进入了临床三期，复旦张江紧随其后进入临床二期。目前，亚虹医药已拥有APL-1702在全球的独家开发和商业化权益，正在开展的APL-1702的国际多中心III期临床试验。
3、APL-1706 （海克威®）
海克威®（APL-1706）是全球唯一获批的辅助膀胱癌诊断或手术的显影剂类药物，通过与蓝光膀胱镜的联合使用可以有效提高非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的检出率使切除手术更完全，从而降低肿瘤复发率。亚虹医药于2021年1月引进了APL-1706在中国大陆和台湾地区的独家注册及商业化权利，预计将于2021年下半年向国家药品监督管理局提交上市申请，以填补国内该领域的空白。
（二）临床前在研产品
- APL-1501：亚虹医药通过前药和精准药物递送（PADD）技术平台自主研发出 MetAP抑制剂化合物 APL-1501，其具有更优的药物吸收特性和体内停留时间。发行人拟将其开发适应症拓展至多种泌尿系统肿瘤以及多药耐药感染治疗领域，例如膀胱癌、前列腺癌、耐药尿路感染等，目前已在澳大利亚开展 I 期临床
2.ASN-1764：用于治疗三阴性乳腺癌等。体外蛋白降解模型显示了 ASN-1764 良好的蛋白降解活性，在三阴性乳腺癌动物模型中显示了良好的抑瘤活性和良好的体内安全。ASN-1764 和 ASN-1780 是亚虹医药将于近期推进临床试验阶段的靶向蛋白降解剂产品，鉴于目前尚无靶向蛋白降解剂药物上市，ASN-1764 和 ASN-1780 存在最终不可成药的风险，预计将于 2022 年提交 IND。
3.ASN-1780：用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌 。体外蛋白降解模型显示了 ASN-1780 良好的蛋白降解活性。前列腺癌动物模型显示 ASN-1780 具有良好的抑瘤活性。亚虹医药正在对先导化合物进行优化，预计将于 2023 年提交 IND。
4. APL-1901：用于治疗雌激素受体阳性的乳腺癌，目前全球唯一一个已上市的 SERD 药物是由阿斯利康开发的氟维司群（fulvestrant），仅能通过注射方式给药，存在注射部位疼痛或过敏、患者依从性差等问题。由于其口服生物利用度低，目前全球尚无口服剂型上市，预计将于 2023 年提交 IND。
5.APL-1401：用于治疗自身免疫疾病 ，APL-1401 可通过降低外周血及淋巴结中促炎因子如 IL-17A、TNF-α 及 IFN-γ 等控制疾病进展。目前，发行人正在自身免疫疾病领域开展对 APL-1401 的临床前研究，预计于 2021 年提交 IND。
6.ASN-1733：一种用于多药耐药感染的新型抗菌药物，具有广谱抗菌活性，尤其对多药耐药的鲍曼不动杆菌在体内外均显示出良好的活性。同时 ASN-1733 具有优良的药代特性，可以应用于治疗全身性组织感染，预计将于 2022 年提交 IND。
06 核心产品优势
APL-1202
亚虹医药的 APL-1202 单药二线治疗复发高危 NMIBC 的Ⅱ期临床试验结果表明，与历史研究数据相比，APL-1202 的疗效显著优于当前膀胱化疗灌注的标准治疗方案。同时，APL-1202 的口服给药方式与膀胱灌注的方式相比，可大幅减轻患者治疗过程中的痛苦，在患者依从性上具备明显优势。目前在全球范围内，尚未有针对 MetAP2 靶点的创新药获批上市，默克、SynDevRx 等公司的 MetAP2 抑制剂针对抗肿瘤的适应症正处于早期临床开发阶段。
APL-1702（希维她®）
迄今为止，在宫颈癌前病变的治疗领域，全球尚未有非手术治疗产品上市，APL-1702在欧美已经完成IIb期临床研究，研究结果在宫颈癌前病变患者中已显示出显著的疗效和安全性。APL-1702相比于传统手术治疗过程简单、易于操作。由于迄今为止全球尚未有非手术治疗产品上市，APL-1702 有望给患者提供全新的治疗选择，让部分患者免除手术治疗的痛苦和副作用，特别是消除手术治疗对育龄妇女患者生育功能的影响。
APL-1706 （海克威®）
海克威®（APL-1706）是全球唯一获批的辅助膀胱癌诊断或手术的显影剂类药物，该产品在美国和欧洲上市后获得各大指南以及知名专家组织的认可，在欧洲泌尿外科协会（EAU）、美国泌尿外科协会（AUA）和英国国家卫生与临床优化研究院（NICE）等推荐的 NMIBC指南中均作为膀胱癌诊断的一线用药。APL-1706 是目前全球唯一获批的辅助膀胱癌诊断或手术的显影剂类药物，该产品在中国上市后将拥有较好的市场前景。
07 专科优势
聚焦专科，开发填补空白市场的产品
亚虹医药的核心在研产品之一 APL-1202 是全球第一个（First-in-Class）进入抗肿瘤关键性/III 期临床试验的口服、可逆性 II 型甲硫氨酰氨肽酶（MetAP2）抑制剂，也是国际上首个进入关键性/III 期临床试验的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）口服靶向治疗药物，有望填补该治疗领域的市场空白。作为新的抗肿瘤机制的口服用药，APL-1202 不仅可以避免膀胱灌注治疗中的尿道损伤和疼痛，还有望降低膀胱肿瘤复发，帮助患者避免或延后膀胱全切的命运。
另一款进入全球 III 期临床试验的产品 APL-1702 是用于非手术治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）的光动力药械组合产品。迄今为止，在 HSIL 治疗领域，全球尚未批准过非手术治疗产品。APL-1702 有望给患者提供全新的治疗选择，让部分患者免除手术治疗的痛苦和副作用，特别是消除手术治疗对育龄妇女患者生育功能的影响。亚虹医药的两大核心在研产品在给药方式、安全性和患者依从性上相对传统治疗手段具有潜在竞争优势，有望成为相关适应症治疗领域的重磅产品。
自主可控的核心技术平台，高效完善的研发体系
创新药物的发现是一个非常复杂和极富挑战的过程。亚虹医药通过多年的药物临床研发实践，构建了靶向免疫调节正常化（TIMN）技术平台、前药和精准药物递送技术（PADD）平台、基于片段组合的蛋白降解嵌合体（FASTac）技术平台三大核心技术平台，利用上述核心技术平台研发形成了目前在研管线中的主要候选药物，并为后续开发新的候选药物和形成新的临床管线奠定坚实基础。
经过十余年的积累和发展，亚虹医药已经构已组建一支高素质的研发团队。截至 2020 年 12 月 31 日，发行人共有研发人员 77 名，占公司员工比例为 74.04%，其中 30 人拥有硕士学位、16 人具有博士学位。各研发负责人员均拥有行业相关的专业背景或拥有多年的行业内工作经验，对于药物的研发工作具备深厚的行业和专业知识。
打造诊疗一体化解决方案
在发展战略上，发行人差异化地选择了泌尿生殖系统疾病作为核心聚焦领域，深度挖掘该领域未被满足的临床需求，亚虹医药通过自主研发和战略合作，围绕专注领域进行产品管线的深度布局，致力于为中国和全球患者提供最佳的诊疗一体化解决方案。亚虹医药高度关注泌尿生殖领域的技术前沿和治疗发展趋势，洞察并挖掘未被满足的临床需求，前瞻性地进行产品规划和生命周期管理，打造从疾病诊断到治疗的优势产品组合，从而造福更多的中国和全球患者。
08 企业历史&发展战略
企业历史
- 2010 公司注册成立于江苏省泰州市中国医药城；
- 2012 获得NMPA 的 APL-1202新药《临床受理通知书》；
- 2013 获得国家食品药品监督管理总局APL-1202新药《临床试验批件》；
- 2015 APL-1202中国Ⅱ期临床试验完成入组；
- 2016 应邀参加欧洲泌尿外科协会（EAU）德国慕尼黑会议，报告APL-1202中国Ⅱ期临床试验中期分析结果，受各国专家好评；与中国药审中心就APL-1202的注册临床方案达成一致意见；
- 2017 全面启动APL-1202注册临床试验；与海门慧聚达成APL-1202 MAH战略合作协议；
- 2018 新药研发技术平台启用；与FDA召开pre-IND会议，APL-1202与BCG灌注联合使用治疗非浸润性膀胱癌项目成功申报美国IND并已获批；2019 APL-1202中国III期临床试验完成入组；与Photocure签订Cevira®产品的全球开发和商业化许可协议；
- 2020 APL-1702国际多中心三期临床试验启动注册临床研究；提交APL-1202用于一线治疗非浸润性膀胱癌的注册临床申请、APL-1501在澳获批开展I期临床试验。
未来，将继续坚持以创技术和产品为核心驱动力，聚焦泌尿生殖系统抗肿瘤和相关疾病的全球化创新药研发，充分发掘全球首创（First-in-Class）和可以显著改善现有治疗药物缺陷的创新药物，通过自主研发和战略合作围绕泌尿生殖系统进行产品管线的深度布局，为医生和患者提供涵盖疾病诊断到治疗的优势产品组合，力争在专注领域打造最佳的诊疗一体化解决方案。
总结
中国生物创新药公司产品研发和上市路程，大部分尚在摸索中。专注于生殖泌尿系统的亚虹医药核心产品采用自研模式，打造三大技术平台。目前亚虹医药自主研发的抗肿瘤新药已经取得重大进展，期待亚虹带来更多创新产品及技术惠及全球患者。
面对当前未被满足的临床用药需求，该如何寻到符合立足中国、面向全球的特色化发展的创新之路？以临床价值为导向的新药研究/开发需要多方参与，为了更好的与更易获得的治疗方式。将于2021年11月25-26日于上海召开的第三届(上海)生物医药创新者峰会将给予行业和参与者们一些答案。本次峰会由药融圈策划组织，旨在为生物医药上下游搭建一个交流趋势及创新的平台，拟邀请50+位生物医药领域研究、开发及运营与BD/投资方面的实战专家亲临现场，将与千余位与会嘉宾共论趋势，技术及经验。点击限时免费：就在月底，第三届生物医药创新者峰会议题预览，报名！
<END>
收藏
登录后参与评论