医药行业时讯_医药行业政策法规_医药行业发展分析

洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311

医药数据查询

时讯

原标题：75亿！知名药企，官宣大动作

从港交所退市近4年的罗欣药业将实现借壳上市。本次交易完成后，东音股份的控股股东变更为罗欣控股，其将持有上市公司37.17%股份，上市公司的实际控制人变更为刘保起，刘振腾父子。

阿妮娅

2019-12-19

医药
时讯

爆！再鼎医药1类新药尼拉帕利即将获批上市

近日，再鼎医药1类新药PARP抑制剂尼拉帕利的上市申请（受理号：CXHS1800043）已经变更为"在审批"，预计将于本月获批上市，适应症为对含铂化疗完全或部分缓解的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜卵巢癌成人患者维持治疗。

菜菜

2019-12-19

医药生物技术
时讯

生物技术公司DiaMedica治疗慢性肾病药物 DM199完成II期试验首例患者给药

DiaMedica生物技术公司（DiaMedica Therapeutics Inc.）于今天宣布，DM199在治疗慢性肾病(CKD)的REDUX II期试验中首次给药，该试验旨在探讨DM199治疗非裔美国人高血压患者CKD和IgA肾病患者CKD的安全性、耐受性和有效性。

Lac

2019-12-18

医药生物技术
深度分析

长文深度解析：国谈结束，国产创新药未来如何走？

尽管发展历史短、差距大，但国产创新药的崛起，已然形成创新的新势力，以往独家进口新药垄断国家谈判的趋势得以打破，此轮国谈也首次出现了中外企业在多个治疗领域创新药同台竞争的局面，如肿瘤靶向、PD-1、HIV和丙肝药物。

清风月

2019-12-18

医药
时讯

PARP抑制剂奥拉帕利获FDA咨询委员会支持，有望年底获批治疗胰腺癌患者

今日，阿斯利康（AstraZeneca）和默沙东（MSD）联合宣布，美国FDA肿瘤学药物咨询委员会（Oncologic Drugs Advisory Committee, ODAC）以7:5的投票结果，支持双方联合开发的PARP抑制剂奥拉帕利（olaparib，英文商品名Lynparza）作为一线维持疗法，治疗转移性胰腺癌患者。

药明康德

2019-12-18

医药生物技术
政策法规

国家医保局、卫健委点名97个大品种：阿卡波糖、恩格列净、金花清感颗粒…

97个国谈品种，直接挂网，且不得以医保总额控制、医疗机构用药目录限制、药占比等为由影响谈判药品配备、使用

阿妮娅

2019-12-18

医药基层医疗
深度分析

岁末回眸 2019年中国药企欧盟认证及注册情况全景扫描

欧盟（EU）是全球最大的由众多发达国家组成的地区市场，目前由二十八个成员国组成。欧盟药品监管体系是比较完善和系统的，在国际药品市场中起着十分重要的引领和推动作用

zhulikou431

2019-12-18

医药
政策法规

薪酬制度改革来了！4大文件密集出台

不可否认，这一波政策力度还是不小的，可以看出有三个特点，一是“火力”密集，从11月15日到12月6日，20天集中出台四部文件，比较罕见。

徐毓才

2019-12-18

医药基层医疗
时讯

造福更多前列腺癌患者，FDA批准辉瑞/安斯泰来口服疗法扩展适应症

今日，安斯泰来（Astellas）和辉瑞（Pfizer）公司宣布，美国FDA批准Xtandi（enzalutamide）扩展适应症，治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者。

药明康德

2019-12-17

医药生物技术
政策法规

97 个国谈药品按时直接挂网！刚刚，国家医保局、卫健委发文了！

医药代表

大咪

2019-12-17

医药
时讯

祝贺！Agios公司IDH1抑制剂获突破性疗法认定，治疗骨髓增生异常综合征

今日，药明康德合作伙伴Agios Pharmaceuticals公司宣布，美国FDA已授予IDH1抑制剂Tibsovo（ivosidenib）突破性疗法认定，治疗携带致敏IDH1基因突变的复发/难治性骨髓增生异常综合征（myelodysplastic syndrome，MDS）。FDA的突破性疗法认定将加快这一候选药物的开发和审评。

药明康德

2019-12-17

医药生物技术
时讯

新适应症获批，XTANDI ®给前列腺癌症患者带来治疗新选择

美国辉瑞公司和日本安斯泰来制药（Astellas Pharma Inc.，总裁兼首席执行官：Kenji Yasukawa 博士，以下简称“Astellas”）宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准XTANDI®(enzalutamide)的补充新药(sNDA)申请，用于治疗转移性去势敏感性前列腺癌(mCSPC)。

Lac

2019-12-17

医药生物技术
时讯

降低癌症进展或死亡风险85%！精准疗法已申请上市

今日，Deciphera公司宣布，已经向美国FDA递交其KIT和PDGFRα激酶抑制剂ripretinib的新药申请（NDA），用于治疗已接受过imatinib，sunitinib和regorafenib治疗的晚期胃肠道间质瘤（GIST）患者。

药明康德

2019-12-17

医药生物技术
政策法规

利好中医药政策加速落地！

12月16日，国务院中医药工作部际联席会议办公室发布通知，部署促进中医药发展重要任务分工方案，涉及125项内容。

国家中国医药管理局

2019-12-17

医药
时讯

Meiji/Dong-A启动乌司奴单抗类似药I期研究，剑指近百亿美元市场

Meiji Seika制药公司（ Meiji Seika Pharma Co.,Ltd. 总部：东京，首席执行官：Daikichiro Kobayashi，以下简称“Meiji”）和韩国东亚控股集团（ Dong-A Socio Holdings Co., Ltd. 总部：韩国首尔，首席执行官：Jong Hyun Han，以下简称“ Dong-A”）于美国东部时间2019年12月15日，宣布启动DMB-3115的I期临床试验。

Lac

2019-12-16

医药生物技术
时讯

阿斯利康PD-L1抑制剂度伐利尤单抗注射液在华获批

近日，阿斯利康公司宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已正式批准PD-L1免疫抑制剂度伐利尤单抗注射液（Durvalumab，商品名：英飞凡，Imfinzi）用于在接受铂类药物为基础的化疗同步放疗后未出现疾病进展的不可切除、III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。该批准是基于III期临床试验PACIFIC对于无疾病进展生存期(PFS)的主要分析结果，并由总生存期(OS)数据支持，该试验相关结果已发表在《新英格兰医学杂志》（NEJM）上。

阿斯利康

2019-12-16

医药生物技术
深度分析

儿童药物开发的机遇与挑战

儿童（14 岁以下未成年人）药品一般分为儿童专用药、儿童适用药、儿童/成人共用药。儿童专用药指用于预防、治疗、诊断儿童疾病，有目的地调节儿童的主要机能且只有儿童适应证、用法和用量的药物，包括中药、化药、生化药品等。在通用名中包含“小儿”或“儿童”字样的药品或说明书功能主治表述中仅限小儿及儿童适用的药品均属此类。

药学进展

2019-12-16

医药生物技术
政策法规

官方消息：耗材一致性评价来了！低价中标将变

官方消息，下一步将打破“唯价低者中标”的招采格局，通过合理制定议价方案，构建优质优价的评价体系，质量和安全是关系到患者的首要因素。

米克

2019-12-16

医药医疗器械
医药洞见

2019年国内药品市场格局大盘点

数图说 2019年国内药品市场格局大盘点

医药地理

2019-12-16

医药生物技术
时讯

医药代表持续减员日本MR认证人数达史上新低！

近日，日本 MR 认证中心开始了今年的医药代表认证考试，据日本媒体报道，今年参加认证考试的 MR 人数达到了有史以来最低！

大咪

2019-12-16

医药