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医药洞见

2019年回顾：FDA药物评估和研究中心批准的新药

2019年，FDA药物评估和研究中心（CDER）总共批准了48种新药。新药和生物产品的获准上市意味着可为提供患者新的治疗选择，为公众改善医疗健康带来利好消息。

许关煜、李敏华

2020-01-09

医药生物技术
时讯

石药集团两度与创新药企“分手”，本土大型药企难与创新药企长久合作？

一周之内，石药集团两次传出与创新药企“分手”的消息。“分手”原因虽各不相同，但可以看到的是，大型本土药企与创新药企之间进行研发合作，面临的困难和阻碍仍然比较多，合作共赢的医药生态短期在中国还比较难实现。但从长远来看，这无疑是对于双方都有益处的事。

高嵩

2020-01-09

医药生物技术
时讯

石药神州拟分手 CD20单抗格局概览

近日，石药集团与神州细胞双方就一款CD20产品的合作纠纷引发了业内关注，据称二者分手几成定局。这里暂且不去评价二者商业纠纷的家长里短，只关注产品本身，透过当前CD20单抗的国内格局，或许有助于理解当前的分手事件。

药丸

2020-01-09

生物技术医药
医药洞见

国内首个真实世界证据支持药物研发与审评的指导文件发布

1月7日，国家药监局发布《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》，成为依据真实世界研究（Real World Evidence，RWE）进行药物研发的里程碑事件。

医谷

2020-01-09

医药生物技术
投融资

天演药业完成6900万美元D轮融资

1月9日，Virtual Incision公司宣布完成2000万美元B+轮融资，推进其首创的微型外科手术机器人MIRA的研发。同时，它还宣布已向美国FDA递交MIRA的医疗器械临床试验豁免（IDE）申请。

创鉴汇

2020-01-09

医药医疗金融
时讯

诺华TQJ230注射液国内申报临床靶向性反义药物开始国内上市

1月8日，CDE官方网站显示，诺华公司国内提交的TQJ230注射液临床申请已获得CDE的受理承办，这款特异性靶向脂蛋白(a)升高反义药物首创疗法已经开启了中国市场的上市进程。

小药丸

2020-01-09

医药生物技术
医药洞见

中欧美生物类似药可及性对比：欧盟是先行者中国商业化速度快

生物类似药明显降低患者负担，同时助力生命科学创新惠及更多人群，具有特别的意义！

1°C

2020-01-09

医药生物技术
时讯

Blueprint公布RET精准疗法肺癌关键性临床试验结果

今日，Blueprint Medicines公司宣布，其高选择性RET抑制剂pralsetinib（BLU-667），在治疗RET融合阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的1/2期临床研究ARROW中，获得积极的顶线结果

药明康德

2020-01-09

医药生物技术
医药洞见

2019创新药获批数中国首超美国一位审评员意外离世透出隐忧

与死神赛跑，需要打造兵器的科学家和药企。也少不了编审兵器谱的审评中心，他们要从众多的申请中筛选出哪些药品是安全有效的，哪些是不能服用的。在他们的努力下，2019年中国有53个创新药获批，第一次超过美国（48个）

吴晔婷

2020-01-09

医药
政策法规

医药代表“回扣日记”曝光！每一个人都写得清清楚楚

近日，笔者在许多医疗圈的微信群里看到，大家都在议论“一名女代表被丈夫举报行贿，被判刑，现押于看守所”的事情，据观察，这源于法院正式下发的一封判决书。

米克

2020-01-06

医药基层医疗
时讯

诊所父子卖这些药被判刑！所有人都该警惕

村卫生室法人售卖这些药想多挣钱，结果父子二人皆获刑，这件事给大家敲响警钟！中国最大最权威的法律网站之一正义网发布一条消息称，村卫生室法人售卖假药牟利，父子二人皆获刑。

刘小琳

2020-01-06

医药基层医疗消费医疗
时讯

遭赛诺菲分手的SGL1/2抑制剂Zynquista临床成功媲美恩格列净

Lexicon制药公司近日公布了SGLT 1/2抑制剂类降糖药Zynquista（sotagliflozin）治疗2型糖尿病III期SOTA-EMPA研究的顶线数据。

tomato

2020-01-06

医药生物技术
深度分析

带量采购下零售药店的出路在哪？

当前，整个医药行业特别是药品零售业都处在困难时期。怎样寻找新的出路，是摆在所有业内同仁面前的一个很大的问题。

郭泰鸿

2020-01-06

医药消费医疗
时讯

超2亿欧元！人体“第二基因组”具有治疗肿瘤的潜力？

近日，位于法国的风险投资公司Seventure Partners在BIO-Europe会议上宣布，其在微生物组学，营养学领域的融资活动仍在继续。随着众多行业对微生物组领域兴趣的增加，本次融资的总额将由去年3月公布的2亿欧元（2.2亿美元）增加到近2.5亿欧元。这支基金是Seventure 为微生物组领域推出的第二支专属基金。

创鉴汇

2020-01-06

医药生物技术
时讯

每支329元！国产宫颈癌疫苗最晚5月批量上市

中国食品药品检定研究院数据显示，2017年我国HPV疫苗签发量146万支，2018年为700万支，2019年1月-11月为870万支。按照国内3.56亿适龄女性、每人3针估算，HPV疫苗的市场缺口超过10亿支。

新浪医药新闻

2020-01-03

医药生物技术基层医疗
政策法规

对接DRGs！19学科、224个病种临床路径发布

今天，国家卫健委医政医管局发布《关于印发有关病种临床路径（2019年版）的通知》。《通知》指出，根据临床实践情况并结合医疗进展，国家卫健委组织对19个学科有关病种的临床路径进行了修订，形成了224个病种临床路径（2019版），供临床参考使用。

無恙焦萌萌

2020-01-03

医药医疗支撑
政策法规

国家药监局：首次药品进口口岸评估标准来了！

国家药监局综合司关于印发首次药品进口口岸评估标准的通知

国家药监局

2020-01-03

医药
时讯

太极集团盐酸吗啡缓释片申报临床试验获受理

2020年1月3日，太极集团公告，公司控股子公司西南药业收到国家药监局核准签发的盐酸吗啡缓释片（24渗透泵型）临床试验《受理通知书》

摩熵医药（原药融云）

2020-01-03

医药
时讯

阿司匹林新型药物药械组合的PK剂量探索研究结果

阿司匹林(ASA)对血小板聚集有抑制作用，能够阻止血栓形成，从而预防急性心肌梗死(AMI)。目前的阿司匹林咀嚼片在服用30分钟后才能发挥药效。但是给药后能尽快抑制血小板聚集的功能是至关重要的。

Sunny

2020-01-03

医药
时讯

重磅！首个胰腺癌靶向药获FDA批准!

美国食品药物管理局（FDA）已批准阿斯利康与默克合作开发的Lynparza（奥拉帕尼）用于胰腺癌。此前其咨询小组对新的适应症进行了赞成批准。

么凹儿

2020-01-02

医药