2020年7月23日，国务院办公厅发布了《深化医药卫生体制改革2020年下半年重点工作任务的通知》，其中明确提到“加强药品和医疗防护物资储备，加大疫苗、药物和快速检测技术研发投入”与“有序扩大国家组织集中采购和使用药品品种范围”，再加上近日的医保部门对生物制品（含胰岛素）是否进入带量采购的讨论会，使得继化学药因集采而备受关注之后，生物制品也站上舆论的风口浪尖。
生物制品的分类大概如下：
图片来源：作者制图
就目前来看，最为火热的就是疫苗和生物类似药这两个品类。
疫苗
新冠疫情肆虐至今已有半年之久，这场疫情带来的不仅是全社会对疾病防控体制的反思，更加强了对于疫苗的重视程度。我们通过在健数科技“生物批签发信息库”按照“疫苗制品”的类型调取2010-2019年的数据制图如下：
数据来源：健数科技生物批签发信息库
可以看出，随着国家监管的增强及一系列疫苗制品的不良事件的爆出，疫苗制品批签发数总体呈现减少的趋势，直到2019年再次出现的增长的势头。
换个视角，从健数科技“全国重点城市样本医院销售数据”库查询“人用狂犬病疫苗”的销售数据可以发现，其销售额仍呈现逐年上升的趋势。
可以看出这两个数据呈现相反的增减趋势，而导致这一结果的其中一个原因，也许可以从健数科技“药品招投标数据查询”里找到答案。
来源：健数科技药品招投标数据查询
通过截图我们可以看出，狂犬病疫苗，不同品种之间的价格差异巨大：由“成都康华生物制品股份有限公司”生产的狂犬病疫苗由于采用了欧美国家普遍认可的行业金标准以及国内独家技术，使得其产品价格远远高于其他类型的狂犬病疫苗，且随着人民生活水平的提高，可以预见这类高价高质的疫苗的市场占有率将会越来越高，从而使得年销售额增加，具体分析见
从未通过批签发的白蛋白窥探单签赚29w的上市公司的奥秘
随着国家对疫苗制品重视和全社会的关注，相信疫苗制品的市场前景会越来越好，而随着国家对生物制品纳入集采的讨论会的开启，相信疫苗行业还会迎来一波产业动荡，这对专注研发和质量把关的企业而言，将会是一次巨大的机会。
生物类似药
2019年，随着复宏汉霖的利妥昔单抗注射液“汉利康”的获批上市，标志着国产生物类似药“元年”的开启。而随着这次医保部门对生物制品集采的讨论会，议论最多的就是生物类似药。因为它不能像化学仿制药那样能够直接取代原研药。
生物类似药是指质量、安全性、有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。与化学仿制药所要求的原料、辅料基本与参照原研药完全一致不同，生物类似药是由重组DNA在生物活体细胞内表达产生的大分子蛋白质，其生物合成过程极易受到内在的生物可变性和不可避免的生产环境因素的影响，生物类似药具有分子量大、结构复杂、不易定性的特点，结构特性难以表征。
因此生物类似药几乎不可能“ 仿制” 出完全相同的分子结构，只能保证与原研药的“相似性”。
图片来源：作者制图
由下图可以看出：
“汉利康”自上市销售以来，开始抢占罗氏的市场份额，其2020年一季度销量已经接近其2019年全年销量的73%，国产生物仿制药的市场总量和占有量都有广阔的空间。
随着国家层面的重视和整体规划，生物制品必然面临新一轮的机遇和挑战，但由于其仿制产品的质量评价与化学药仿制药显著不同，如果将其纳入集采，对其生产、研发企业的影响是否会向化药企业那么明显，我们拭目以待。但可以肯定的是，随着国内药企在工艺技术和研发能力上的加大投入，头部企业必将收获市场总量和占比的双增。
收藏
登录后参与评论