【ChiCTR2000029713】白蛋白结合型紫杉醇与顺铂联合特瑞普利单抗一线治疗复发性或转移性头颈部鳞癌的II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000029713

试验状态

尚未开始

药物名称

紫杉醇+顺铂+特瑞普利单抗注射液

药物类型

规范名称

紫杉醇+顺铂+特瑞普利单抗注射液

首次公示信息日的期

2020-02-09

临床申请受理号

靶点

适应症

头颈部鳞癌

试验通俗题目

白蛋白结合型紫杉醇与顺铂联合特瑞普利单抗一线治疗复发性或转移性头颈部鳞癌的II期临床研究

试验专业题目

白蛋白结合型紫杉醇与顺铂联合特瑞普利单抗一线治疗复发性或转移性头颈部鳞癌的II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探究白蛋白结合型紫杉醇加顺铂联合特瑞普利单抗治疗复发性或转移性头颈部鳞癌的疗效和安全性及疗效预测因子主要研究终点 : — 客观缓解率(objective response rate，ORR) 次要研究终点: — 安全性（safety）, 总生存期（Overall survival, OS），无进展生存期(progression-free survival，PFS)，缓解持续时间（duration of response，DOR）

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无需随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-12-01

试验终止时间

2021-11-30

是否属于一致性

入选标准

（1）经病理（组织学或细胞学）证实为鳞状细胞癌（2）无局部根治性治疗指征，且复发或转移阶段未接受过系统性治疗；或患者在局部晚期阶段接受根治性治疗为目的的多学科治疗时曾接受过系统性治疗，但要求入组时系统性治疗结束的时间大于6个月（3）年龄18-70岁（4）ECOG评分0-1分（5）具有可测量的靶病灶，符合 RECIST v1.1标准的可评价病灶（6）重要器官的功能符合下列要求（首次给药前14天内未输血、未使用造血刺激因子、以及未使用药物纠正血细胞数）：中性粒细胞计数1.5x109/L，血红蛋白浓度90g/L，血小板计数100×109/L； Cr <1.5×ULN； TBIL<1.5×ULN；ALT和AST<2.0×ULN，肝转移患者的AST和ALT≤5×ULN （7）预期生存大于3个月（8）愿意接受长期随访、愿意提供肿瘤组织样本行二代基因测序，PD-L1检测，愿意在治疗前后提供血液样本行血液ctDNA检测（9）签署知情同意书；

排除标准

（1）病理为鳞癌外的其它类型；（2）对研究方案中的药物有过敏史者；（3）既往接受过抗PD-1/PD-L1治疗；（4）有临床症状的中枢神经系统转移；（5）既往曾罹患其它肿瘤，除外已治愈的皮肤癌和宫颈或乳腺原位癌；（6）存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史；（7）先天或后天免疫功能缺陷；（8）曾经接受过异体器官移植（角膜移植除外）；（9）有活动性感染需要全身治疗或者首次给药前发生原因不明发热>38.5 度；（10）活动性乙型或丙型病毒性肝炎或者艾滋病毒感染；（11）已知有精神类药物滥用或吸毒史；（12）同时伴不符合化疗条件的内科疾病；（13）妊娠和哺乳期患者；（14）依从性差。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院深圳医院

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