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【ChiCTR-INR-17013506】DL-PDT和ALA-PDT治疗日光性角化病有效性与安全性的随机单盲临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-INR-17013506

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2017-11-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

日光性角化病

试验通俗题目

DL-PDT和ALA-PDT治疗日光性角化病有效性与安全性的随机单盲临床研究

试验专业题目

DL-PDT和ALA-PDT治疗日光性角化病有效性与安全性的随机单盲临床研究

申办单位信息
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联系人邮编

200443

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临床试验信息
试验目的

评价DL-PDT和ALA-PDT治疗AK的有效性和有安全性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

电脑产生随机表

盲法

/

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

10

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-12-01

试验终止时间

2020-12-01

是否属于一致性

/

入选标准

（1）临床诊断为AK（OLSEN分级：Ⅰ、Ⅱ和Ⅲ级），年龄>18岁； (2)患者均因各种原因不适合手术、不愿接受手术且在已告知其他替代方案时仍自愿参加并签署知情同意，并愿意负担治疗费用，且同意对皮损照相。；

排除标准

（1） 12周内进行过ALA-PDT治疗者及应用任何其他影响研究的治疗者； （2） 面部合并有其他可能会影响疗效评价的疾病，比如其他光照性皮肤病； （3） 8周内服用光毒性或光敏性药物者 （4） 临床和/或病理证明肿瘤已侵袭到其他器官或组织； （5） 严重免疫功能低下者； （6） 瘢痕体质者； （7） 已知患有皮肤光过敏症、卟啉症或对ALA、光或利多卡因过敏者； （8） 患有严重的内科疾病、心理及精神疾病、传染病者或怀孕、哺乳期妇女；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市皮肤病医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200443

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