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【CTR20190543】一项评价BGB-A317治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的研究

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基本信息
登记号

CTR20190543

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

替雷利珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

替雷利珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2019-05-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

尿路上皮癌

试验通俗题目

一项评价BGB-A317治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的研究

试验专业题目

一项BGB-A317联合顺铂或卡铂与吉西他滨对比顺铂或卡铂与吉西他滨联合安慰剂治疗尿路上皮癌患者的研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

102206

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评估替雷利珠单抗联合顺铂或卡铂＋吉西他滨与安慰剂联合顺铂或卡铂＋吉西他滨作为局部晚期或转移性尿路上皮癌患者一线治疗的患者的有效性和安全性

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 420 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2019-05-29

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者年龄为18至75岁；2.受试者有经组织学确诊患有无法手术的局部晚期或转移性尿路上皮癌；3.研究者判定适合接受顺铂或卡铂药物治疗的患者；4.既往未接受针对局部晚期或转移性UC的全身化疗；5.须能提供具有相关病理报告的新鲜或存档肿瘤组织；6.须有根据RECIST v1.1可评估的病灶；7.ECOG体能状态0或1；8.受试者器官功能良好；

排除标准

1.既往接受过以 PD-1, PD-L1, PD-L2、CTLA4 为靶点的疗法或其他专门以 T 细 胞协同刺激或检查点通道为靶点的抗体或药物治疗；2.在随机化前28天内曾使用过任何已获批的抗癌治疗；3.受试者有活动性软脑膜疾病或不受控制的、未治疗的脑转移；4.受试者存在不受控制的高钙血症；5.存在活动性自身免疫性疾病或可能复发的自身免疫性疾病病史；6.有间质性肺疾病、非感染性肺炎或控制不佳的疾病病史；7.已知有HIV病毒感染史；8.既往进行过异基因干细胞移植或器官移植；9.对其他单克隆抗体有重度超敏反应史；10.有顺铂、卡铂或其他含铂化合物的过敏反应史；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址
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