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【ChiCTR2300078558】长新冠（Long COVID）问题针灸治疗方案优化及评价研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300078558

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-12-12

临床申请受理号

靶点

适应症

长新冠

试验通俗题目

长新冠（Long COVID）问题针灸治疗方案优化及评价研究

试验专业题目

长新冠（Long COVID）问题针灸治疗方案优化及评价研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.了解不同人群新型冠状病毒感染及感染后的症状、long COVID问题现状，以及治疗意愿，并为临床疗效评价提供基础 2.探究针灸对long COVID的疗效，筛选出针对不同long COVID症状（疲劳、失眠、腰背痛）的最佳针灸治疗方案，以便进行后续的症状改善效应验证研究，并探索针灸对二次感染率、二次感染后严重程度及死亡率的可能影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究从调查问卷中筛选符合入组条件的受试者，共纳入180例受试者，基于患者主要症状分为三组，每组60人，再由专门的研究人员运用SPSS25.0软件生成随机数字表，将每个症状组的受试者均按照1:1:1:1的比例分为4组，每组15人。

盲法

主要研究者（研究负责人、统计学家）对随机分组不知情。由于针灸疗法的特殊性，患者、研究人员、针灸师对随机分组知情。

试验项目经费来源

自筹经费项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.既往符合新型冠状病毒感染诊断标准； 2.疲劳严重程度量表（FSS）分数≥36或失眠严重程度指数量表（ISI）分数≥8或患者自觉出现腰背部疼痛或疼痛较既往加重，且VAS评分≥4； 3.疲劳、失眠、腰背痛症状出现在新型冠状病毒感染之后，与新冠感染直接相关，且符合“Long COVID-19”诊断标准； 4.年龄18-80岁； 5.患者意识清醒，情绪稳定，可以配合治疗； 6.知情并同意本次研究，签署知情同意书。；

排除标准

1.具有神经精神疾病史或存在视听障碍等导致交流沟通困难者； 2.妊娠期、哺乳期妇女； 3.诊断为重型、危重型新型冠状病毒感染的肺炎患者或需要机械通气者或需要全身抗激素治疗的患者； 4.患者既往或现在患有的疾病，可能影响患者参加试验或影响研究的转归，包括：恶性病、自身免疫性疾病、严重的肝肾疾患；严重影响免疫系统的疾病（如：人类免疫缺陷病毒（HIV）感染），或血液系统疾病，或脾切除、器官移植术等，及血液传染病； 5.对酒精、艾灸、生姜、针具等过敏，针刺部位皮肤破损，畏惧针灸等不适宜针灸者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津中医药大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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