【ChiCTR2100043615】探索替雷丽珠单抗联合白蛋白紫杉醇治疗复发难治结外鼻型NK/T细胞淋巴瘤疗效与安全性的多中心、前瞻性、开放、单臂、 II 期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100043615

试验状态

正在进行

药物名称

替雷利珠单抗注射液+注射用白蛋白紫杉醇

药物类型

规范名称

替雷利珠单抗注射液+注射用白蛋白紫杉醇

首次公示信息日的期

2021-02-23

临床申请受理号

靶点

适应症

结外鼻型NK/T细胞淋巴瘤

试验通俗题目

探索替雷丽珠单抗联合白蛋白紫杉醇治疗复发难治结外鼻型NK/T细胞淋巴瘤疗效与安全性的多中心、前瞻性、开放、单臂、 II 期临床研究

试验专业题目

探索替雷丽珠单抗联合白蛋白紫杉醇治疗复发难治结外鼻型NK/T细胞淋巴瘤疗效与安全性的多中心、前瞻性、开放、单臂、 II 期临床研究

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临床试验信息

试验目的

观察替雷丽珠单抗联合白蛋白紫杉醇治疗复发难治的结外NK/T细胞淋巴瘤（鼻型）的疗效。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

单臂研究，非适用

盲法

N/A

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-05-01

试验终止时间

2025-05-01

是否属于一致性

入选标准

1)自愿参加并签署知情同意书； 2)年龄≥18岁且≤75岁，性别不限； 3)预期寿命≥3个月； 4)体力状况评分ECOG 0～2； 5)病理确诊为结外NK/T细胞淋巴瘤（鼻型）（对疑难病理建议中心会诊）； 6)既往必须接受过以左旋培门冬酶类药物为基础的化疗方案，其中I、II 期的受试者需要接受过放疗； 7)受试者必须是复发（定义为最近治疗获得缓解后确认出现疾病进展）或难治性（定义为治疗 4 周期后未达到部分缓解，或治疗 6 周期未达到完全缓解或自体造血干细胞移植后未达到完全缓解；如果最佳疗效或结束原因为 PD，则周期数不作要求）的 ENKTL； 8)有可测量或/和可评估的淋巴瘤病灶（非放疗靶区）（病灶评价按Recist1.1）； 9)无严重的脏器（主要脏器：心、肺、肝、肾）功能异常（参照各自标准）； 10)血常规指标：白细胞（WBC）≥3 × 10^9/L；中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5 × 10^9/L；血小板（PLT）≥100 × 10^9/L；血红蛋白（Hgb）≥9 g/dL； 11)血生化指标：AST（SGOT）、ALT（SGPT）≤2.5 ×正常值上限（ULN）(在没有肝侵犯的情况下)或≤5×正常值上限（ULN）(在有肝侵犯的情况下)；总胆红素（TBIL）≤ULN；血清肌酐（CRE）≤1.5 ×ULN； 12)凝血功能：凝血酶原时间（PT）、国际标准化比率（INR）≤1.5 × ULN（除非正在使用华法林抗凝）； 13)能依从研究访视计划和其它方案要求； 14)所有育龄期病人必须同意在研究期间及停止治疗6个月内采取有效的避孕措施，育龄期女性患者在治疗给药前尿妊娠试验必须阴性。；

排除标准

1)侵袭性 NK 细胞白血病或前驱 NK 细胞肿瘤； 2)已知患有中枢神经系统（CNS）淋巴瘤； 3)初诊 ENKTL 时伴有嗜血细胞综合征； 4)入组前2周内接受过针对淋巴瘤的治疗； 5)病史和合并症： [1]给予首剂研究药物前 3 个月内用过抗肿瘤疫苗或细胞免疫治疗； [2]既往接受过抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体或抗CTLA-4 抗体治疗（或作用于 T细胞协同刺激或检查点通路的任何其他抗体）； [3]患者正在参加其他干预性临床研究或距离前一项临床研究治疗结束时间不足 4周； [4]距离最近一次抗肿瘤治疗（放疗、化疗、靶向治疗、免疫治疗或局部-区域治治疗不足4周者；既往系统抗肿瘤治疗后抗肿瘤治疗相关不良反应（脱发除外）未恢复至 NCI-CTC AE≤1级的患者； [5]给予研究药物前 4 周内有过活疫苗接种，允许接受针对季节性流感，注射用药的灭活病毒疫苗，但是不允许接受鼻内用药的减毒活流感疫苗； [6]受试者存在任何活动性、已知或可疑自身免疫疾病。允许入组处于稳定状态，不需要全身免疫抑制剂治疗的受试者； [7]给予首剂研究药物前14天内，要求使用皮质类固醇（>10 mg/天的泼尼松或等价剂量的其他糖皮质激素）或其他免疫抑制剂进行系统治疗的受试者。在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或局部使用类固醇和剂量> 10 mg/天泼尼松疗效剂量的肾上腺激素替代； [8]已知间质性肺炎病史或高度怀疑有间质性肺炎的患者；或可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的检测或处理的患者； [9]需要同时治疗的其他活动性恶性肿瘤； [10]具有恶性肿瘤史。进行了可能的治愈性治疗且自治疗结束后5年内无疾病复发的皮肤基底细胞癌、表浅膀胱癌、皮肤鳞状细胞癌或原位宫颈癌的患者除外。 [11]已知器官移植和异基因造血干细胞移植病史； [12]接受过重大手术或发生严重创伤的受试者在入组之前，手术或创伤的影响消除不足14天； [13]活动性肺结核的患者需排除。怀疑有活动性TB的患者，需检查胸部X线、痰液以及通过临床症状和体征排除。前1 年内有活动性肺结核感染病史的患者，即使已经治疗，也要排除；超过 1 年以前有活动性肺结核感染病史的患者，也要排除，除非证明以前所用的抗结核治疗的疗程和种类都恰当； [14]需要全身治疗的严重急性或慢性感染 [15]患有心力衰竭（纽约心脏病协会标准 III 级或 IV 级）且尽管接受了适当的药物治疗，冠状动脉病控制不良或心律失常控制不佳、或筛选前 6 个月内有心肌梗死病史的患者。 6)中性粒细胞计数<1.0×109/L，或血红蛋白<80g/L，或血小板计数<90×109/L；与淋巴瘤无关的肝功能不全（转氨酶超过正常值上限的3倍和/或血胆红素大于2.0mg/dl）；与淋巴瘤无关的肾功能不全（血肌酐浓度超过正常值上限的2倍）； 7)已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性病史或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）； 8)未经治疗的活动性肝炎（乙肝：HBsAg 阳性且 HBV DNA≥ 500IU/mL；丙肝： HCV RNA 阳性且肝功能异常）；合并乙肝及丙肝共同感染； 9)对任何研究药物过敏； 10)妊娠期及哺乳期妇女。；

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试验机构

四川省肿瘤医院

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