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【ChiCTR1900023457】冠心丹参滴丸对冠心病PCI术后合并抑郁或焦虑的患者生活质量和心血管预后影响研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1900023457

试验状态

正在进行

药物名称

冠心丹参滴丸

药物类型

中药

规范名称

冠心丹参滴丸

首次公示信息日的期

2019-05-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

冠心病 PCI 术后合并抑郁或焦虑

试验通俗题目

冠心丹参滴丸对冠心病PCI术后合并抑郁或焦虑的患者生活质量和心血管预后影响研究

试验专业题目

冠心丹参滴丸对冠心病PCI术后合并抑郁或焦虑的患者生活质量和心血管预后影响研究

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100091

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临床试验信息
试验目的

主要目的：评价冠心丹参滴丸对冠心病 PCI 术后合并抑郁或焦虑情绪患者焦虑抑郁状态和生活质量的影响 次要目的：观察冠心丹参滴丸对冠心病 PCI 术后合并抑郁患者主要不良心血管事件（MACE）的影响

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机编码的产生采用区组随机，由与本次临床试验无关的人员使用SAS 9.4完成随机数字表的产生。

盲法

未说明

试验项目经费来源

中发实业集团业锐药业有限公司

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-03-01

试验终止时间

2019-07-01

是否属于一致性

/

入选标准

1)自愿参加试验，签署知情同意书； 2)符合冠心病西医诊断标准且完成经皮冠状动脉介入（PCI）手术； 3)PHQ-9 评分 5-14 分，或 GAD-7 评分 5-14 分； 4)年龄在 18-75 周岁，男女不限； 5)能够配合检查、治疗。；

排除标准

1)恶液质状态； 2)心绞痛发作未缓解或 NYHA 心功能分级 IV 级； 3)电解质紊乱酸碱失衡； 4)合并肺、肝、肾、造血系统、免疫系统等严重原发性疾病及功能障碍者； 5)器质性精神障碍，其他精神疾病如精神分裂症，或躯体疾病所致抑郁等； 6)双相障碍，快速循环发作； 7)有癫痫病史者； 8)一年内有乙醇和药物滥用及吸毒者； 9)本试验前四周内服用过其他抗抑郁、抗焦虑药； 10)妊娠或哺乳期妇女，或计划妊娠者； 11)3 个月内参加过其他药物临床试验者； 12)研究者认为不适合参加临床试验者； 13)有自杀倾向的患者；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国中医科学院西苑医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100091

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