【ChiCTR1800014291】冠心丹参滴丸对冠心病pci术后合并焦虑、抑郁症状患者焦虑、抑郁水平，心率变异性及心血管预后研究临床试验方案

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR1800014291

试验状态

正在进行

药物名称

冠心丹参滴丸

药物类型

中成药

规范名称

冠心丹参滴丸

首次公示信息日的期

2018-01-04

临床申请受理号

靶点

适应症

冠心病

试验通俗题目

冠心丹参滴丸对冠心病pci术后合并焦虑、抑郁症状患者焦虑、抑郁水平，心率变异性及心血管预后研究临床试验方案

试验专业题目

冠心丹参滴丸对冠心病pci术后合并焦虑、抑郁症状患者焦虑、抑郁水平，心率变异性及心血管预后研究临床试验方案

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

主要目的：冠心丹参滴丸对冠心病pci术后合并焦虑、抑郁患者 1）焦虑、抑郁水平，2）治疗前后静息、心算测试、心肺运动时心率变异性的影响次要目的：1）心丹参滴丸对冠心病pci术后合并焦虑、抑郁患者主要不良心血管事件（MACE）的影响 2）冠心病pci术后合并焦虑、抑郁患者代谢组学研究

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

中心随机+随机信封随机

盲法

试验项目经费来源

研究课题经费

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2017-08-01

试验终止时间

2019-08-31

是否属于一致性

入选标准

1)自愿参加试验，签署知情同意书； 2)符合冠心病西医诊断标准（包括稳定型心绞痛、不稳定性心绞痛、非ST段抬高型心肌梗死、急性ST段抬高型心肌梗死）需要且按要求完成经皮冠状动脉介入（PCI）手术的患者； 3)PHQ-9评分5-14分，或GAD-7评分5-14分； 4）育龄期妇女必须在治疗前行尿妊娠试验且结果为阴性，且不处于哺乳期； 5)年龄在18-75周岁，男女不限； 6)能够配合检查、治疗。 7) 患者具有理解并自愿签署知情同意书的能力；

排除标准

1)恶液质状态；或合并肺、肝、肾、造血系统、免疫系统等严重原发性疾病及功能障碍患； 2)心绞痛发作未缓解或 NYHA心功能分级 IV级； 3)复发性焦虑、抑郁症患者 4)电解质紊乱酸碱失衡； 5)癫痫病史者，或器质性精神障碍患者； 6)其他精神疾病如:双相情感障碍、精神分裂症等患者； 7)一年内有乙醇和药物滥用及吸毒者； 8)本试验前四周内服用过其他抗抑郁、抗焦虑药； 9)妊娠或哺乳期妇女，或计划妊娠者； 10)既往有过冠状动脉血运重建患者； 11)3个月内参加过其他药物临床试验者； 12)研究者认为不适合参加临床试验者； 13)认知障碍患者； 14)有自杀倾向的患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

广东省人民医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看