【ChiCTR1800015881】tDCS促进脑卒中患者偏瘫上肢功能恢复的多中心临床随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800015881

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-04-26

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

tDCS促进脑卒中患者偏瘫上肢功能恢复的多中心临床随机对照研究

试验专业题目

tDCS促进脑卒中患者偏瘫上肢功能恢复的多中心临床随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1 通过临床随机对照研究，明确tDCS作为一种预干预方式，联合传统康复治疗技术，能否增强脑卒中后偏瘫上肢运动功能的康复疗效； 2 利用电生理及影像学检查，探讨其对皮层兴奋性的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

由课题组专业统计学人士采用SAS9.4统计软件产生随机编码，采用中心分层随机的方法，将受试者按照1:1比例随机分配到tDCS+基础康复训练组153例，tDCS安慰刺激+基础康复训练组153例。

盲法

试验项目经费来源

孙逸仙纪念医院逸仙临床研究培育项目

试验范围

目标入组人数

153

实际入组人数

第一例入组时间

2018-01-01

试验终止时间

2021-01-01

是否属于一致性

入选标准

（1）40岁≤年龄≤80岁（2）首次发生脑出血和脑梗死（3）既往发生过腔隙性脑梗死而无后遗症存在的患者（4）诊断符合1995年全国第四届脑血管病学术会议通过的各类脑血管病诊断要点（5）经头颅CT或MRI证实（6）发病2周-3个月内，生命体征平稳（心率、血压、血氧等），存在上肢功能障碍（7）患侧肢体的Brunnstrom分级1期-5期（8）患者本人签署或由其直系亲属代签知情同意书（9）需满足上述所有纳入标准方可入组；

排除标准

（1）脑出血后有去骨瓣减压、颅骨修补等手术操作的患者（2）意识不清，MMSE量表评价提示痴呆，合并感觉性失语或精神障碍等疾患，不能配合检查及治疗的住院患者（3）合并心、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病的患者（4）既往有认知障碍、神经精神病史、药物滥用及酗酒史（5）有心脏起搏器，脑刺激装置植入及颅内金属植入装置（动脉夹、颅骨修补）的患者（6）脑室－腹腔分流术后患者（7）癫痫经药物治疗未得到良好控制的患者（8）不能完成基本疗程，依从性可能不好者（即不能坚持治疗）及难以随访者（9）患侧上肢有金属植入物者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

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