【ChiCTR2100051725】一项随机、安慰剂对照、双盲设计、多剂量递增IIa期临床研究，评价中重度慢性阻塞性肺病(COPD)患者口服HPP737的安全性，耐受性，药代动力学和疗效

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基本信息

登记号

ChiCTR2100051725

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-10-01

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性阻塞性肺疾病（COPD）

试验通俗题目

一项随机、安慰剂对照、双盲设计、多剂量递增IIa期临床研究，评价中重度慢性阻塞性肺病(COPD)患者口服HPP737的安全性，耐受性，药代动力学和疗效

试验专业题目

一项随机、安慰剂对照、双盲设计、多剂量递增IIa期临床研究，评价中重度慢性阻塞性肺病(COPD)患者口服HPP737的安全性，耐受性，药代动力学和疗效

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610041

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临床试验信息

试验目的

评价多剂量递增HPP737对中重度 COPD 患者的安全性、耐受性和药效学，建立中重度COPD患者中HPP737的药代动力学特征并评价治疗后的肺功能改善。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

按药物号随机

盲法

Not stated

试验项目经费来源

恒翼生物医药科技(上海)有限公司

试验范围

目标入组人数

12;9

实际入组人数

第一例入组时间

2021-10-20

试验终止时间

2023-10-31

是否属于一致性

入选标准

1. 40岁≤年龄≤75岁的男性或无生育能力的女性患者（女性无生育能力(即生理上无怀孕能力)，包括任何绝经后的女性，均有资格参与研究。就本研究而言，绝经后被定义为一年无月经）； 2. 根据欧洲呼吸协会共识声明临床诊断为COPD的患者，以及按照2019年GOLD指南定义的中重度COPD患者； 3. 患者有吸烟史≥10包年(1包年 = 每天吸烟20支，持续1年或相等)。现在吸烟的患者和戒烟的患者都有资格入组。戒烟被定义为在筛查之前，患者没有吸烟≥6个月； 4. 在筛查时，经支气管扩张剂后，FEV1与FVC比值(FEV1/FVC)＜0.7的患者； 5. 在筛查时，经支气管扩张剂后，FEV1≥50%，且根据身高、年龄和性别的预估值FEV1＜80%的患者； 6. 筛查时超声心动图正常的患者，定义为无临床意义的室壁运动、腔室大小或瓣膜异常； 7. 患者知情同意，并能够遵守研究要求。；

排除标准

1. 体重小于50公斤的患者； 2. 肥胖患者，定义为体重指数(BMI)＞30； 3. 目前诊断为哮喘的患者； 4. 筛查前6周内因慢性阻塞性肺病或下呼吸道感染急性加重而需要住院治疗或口服糖皮质激素和/或抗生素治疗的患者； 5. 在筛查后6周内或之后需接受口服、静脉、局部或关节内皮质激素治疗的患者； 6. 活动性结核病、结节病或临床显著支气管扩张症患者； 7. 除外成功治疗的皮肤鳞状细胞癌，有任何类型恶性肿瘤病史的患者； 8. 类风湿性关节炎、结缔组织疾病和其它已知与慢性炎症相关疾病(如炎症性肠病)的患者； 9. 慢性感染(持续时间超过6个月)患者，如牙龈炎、牙周炎、前列腺炎、胃炎和尿道感染； 10. 有任何急性感染、鼻窦症状或重大创伤(烧伤、骨折)的患者； 11. 具有临床意义的肾病、糖尿病/代谢综合征、高血压或任何其它临床意义的心血管、神经系统、内分泌或血液异常的患者，经治疗后无法控制；（1）患者在筛查时肌酐清除率(用Cockcroft-Gault 公式计算)正常；（2）代谢综合征是指肥胖、甘油三酯升高、高血压、高血糖和高密度脂蛋白偏低的人群；（3）患者在筛查时需有肌钙蛋白I和肌酸激酶同工酶(CK-MB)正常的证据。如果出现危及生命或需要紧急干预的异常，应排除受试者； 12. 在筛查前30天内参与任何临床试验研究的患者； 13. 患者筛查时QTc值为>450 msec, PR间期在120-200 msec范围之外，或心电图不适合QT测量(如t波终止定义不明确)； 14. 患者存在严重心率失常病史(例如:房扑、房颤、室早频发等)； 15. 低氧血症患者(所有受试者需在室内空气的氧(O2)饱和度≥88%)； 16. 筛查中出现的人体免疫缺陷病毒(HIV)、乙肝或丙肝感染的危险因素； 17. 在过去6个月里接受过包括肺减容手术在内的外科手术的患者，或者患有无法进行肺活量测定的疾病； 18. 有酒精滥用史(或疑似酒精滥用史)或其它娱乐性药物滥用史的患者； 19. 从用药前30天到整个研究阶段，需要接受方案规定的禁止药物(除研究方案允许的之外)； 20. 患者无法放弃其它药物的使用，包括非甾体类抗炎药，抗抑郁药物，抗组胺，抗鼻炎或花粉病药;除外第1剂研究用药前48小时，直至后续访视使用的短效吸入β-激动剂和对乙酰氨基酚(每天4g)治疗轻微的疾病(如头痛)。在给药期间和随访时需要服药的受试者可能被研究者排除在研究之外； 21. 已知对沙丁胺醇过敏的患者； 22. 在研究期间参与或计划参与肺康复计划活动阶段的患者； 23. 受试者接受过研究药物或其他 PDE4 抑制剂药物治疗的患者； 24. 筛查评估发现其他临床相关异常的患者经研究者判断不适合纳入本研究。；

研究者信息

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试验机构

四川大学华西医院

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