【ChiCTR2500097463】冷冻消融联合瑞戈非尼及PD-1抑制剂克服肝癌一线PD-1抑制剂治疗耐药的有效性及安全性多中心前瞻性探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500097463

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-02-19

临床申请受理号

靶点

适应症

肝癌

试验通俗题目

冷冻消融联合瑞戈非尼及PD-1抑制剂克服肝癌一线PD-1抑制剂治疗耐药的有效性及安全性多中心前瞻性探索性研究

试验专业题目

冷冻消融联合瑞戈非尼及PD-1抑制剂克服肝癌一线PD-1抑制剂治疗耐药的有效性及安全性多中心前瞻性探索性研究

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临床试验信息

试验目的

肝癌一线PD-1抑制剂治疗的疗效有待提高，前期研究表明冷冻消融可克服肝癌PD-1抑制剂耐药；本项目将通过国内多中心临床研究从临床、基础层面采用多组学手段阐明冷冻消融联合瑞戈非尼及PD-1抑制剂二线治疗肝癌的有效性及安全性，并阐明潜在机制。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

福建省创双高项目资金资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1) 获得书面知情同意书； 2) 年龄≥18 岁； 3) 参与者必须有不能切除的或转移的肝细胞癌(BCLC B 期或 BCLC C 期)，组织学或细胞学证实； 4) 参与者必须在治疗中晚期肝细胞癌的一线系统治疗方案中包含抗 pd -1 或抗 pd - L1 类方案存在进展或不耐受； 5) CT 或 MR 检查至少有一个根据 RECIST 标准可测量病灶，并且存在一个 5cm 以下可消融病灶； 6) PS=0~1 分； 7) 预期寿命至少 3 个月； 8) 符合标准的血细胞计数、肝肾功能:中性粒细胞计数≥1500 /L，血小板≥75 x10^3/L;总胆红素≤3 倍正常上限;天冬氨酸转氨酶(SGOT)、丙氨酸转氨酶(SGPT)≤5 倍正常上限(ULN);国际标准化比(INR)≤1.25;白蛋白≥31 g/dL;血清肌酐≤1.5 倍上限值或肌酐清除率(CrCl)≥30 mL/min(如果使用Cockcroft-Gault 公式)； 9) Child-pugh 评分≤7 分； 10) 具有生殖潜能的女性患者必须在试验开始前 7天内尿液或血清妊娠试验呈阴性； 11) 受试者愿意并能够在研究期间遵守协议，包括接受治疗、遵守避孕措施、预定的访问和检查，包括随访。；

排除标准

1) 开始治疗前 4 周内临床显著的消化道出血; 2) 第一剂研究药物前 6 个月内发生血栓或栓塞事件，如脑血管意外(包括短暂性脑缺血发;作)，深静脉血栓或肺栓塞，但门静脉段血栓形成除外。 3) 既往行肝癌冷冻消融术; 4) 1 月内曾行手术、消融或放疗; 5) 免疫功能低下的患者，如 HIV 患者; 6) 入选前 30 天内参与其他临床研究; 7) 使用已知会干扰试验中所用药物的药物; 8) 研究开始时除方案规定的治疗外的任何其他有效的癌症治疗; 9）未采用有效避孕方法的孕妇、哺乳期女性或具有生殖潜能的男女患者; 10）患者有任何严重的不遵医嘱史或无法给予可靠的知情同意.；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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