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【ChiCTR1900024882】食管癌 ATP-生物荧光肿瘤体外药敏试验指导的新辅助治疗对比常规新辅助治疗的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900024882

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-08-01

临床申请受理号

靶点

适应症

食管癌

试验通俗题目

食管癌 ATP-生物荧光肿瘤体外药敏试验指导的新辅助治疗对比常规新辅助治疗的随机对照研究

试验专业题目

食管癌 ATP-生物荧光肿瘤体外药敏试验指导的新辅助治疗对比常规新辅助治疗的随机对照研究

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联系人邮编

610041

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临床试验信息

试验目的

The objective of the trial is to compare median survival rates and quality of life (before, during and after treatment) between patients treated with ATP-TCA directed neoadjuvant therapy and conventional neoadjuvant therapy for surgically resectable esophageal adenocarcinoma or squamous cell carcinoma. At the same time, we also aim to counts the number of patients who are not tolerated with any chemotherapy regimes and accept the surgery directly and to compare pathological responses, progression free survival, the number of R0 resections, treatment toxicity and costs.

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机法采用计算机生成序列随机分配患者

盲法

开放

试验项目经费来源

研究生课题经费

试验范围

目标入组人数

130

实际入组人数

第一例入组时间

2019-01-01

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

入选标准

1）组织学证实为胸段食管鳞癌或腺癌； 2）根据第8版AJCC TNM分期标准为T2-4aN0-2M0且可切除的食管癌； 3）年龄18-75岁； 4）可接受的一般状态：肿瘤患者体力评估0-2分；体重下降<10%； 5）心功能：NYHA分级1级，EF值>50%； 6）肺功能：FEV1≥1.2 L； 7）血液、肾脏和肝脏功能：粒细胞≥1.5*109/L, 血小板≥100*109/L, 总胆红素≤28μmol，肌酐≤120μmol/L。；

排除标准

排除标准:1)其他病理类型食管癌; 2)肿瘤向胃贲门延伸2cm以上或肿瘤纵轴>8cm或横径>5cm; 3)肿瘤距门齿<20cm; 4)临床分期为 cT1cT4bcN3 者; 5)患者伴有其他恶性肿瘤; 6)恶病质; 7)患者依从性差。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编