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【ChiCTR2600135787】数字化自助认知行为干预结合本土化叙事对情绪困扰改善的效果增益:一项三臂随机对照试验

基本信息
登记号

ChiCTR2600135787

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-11-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

情绪困扰

试验通俗题目

数字化自助认知行为干预结合本土化叙事对情绪困扰改善的效果增益:一项三臂随机对照试验

试验专业题目

数字化自助认知行为干预结合本土化叙事对情绪困扰改善的效果增益:一项三臂随机对照试验

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临床试验信息
试验目的

本研究旨在评价融入本土文化叙事元素的数字化自助认知行为干预对成年人心理困扰改善的效果,并比较其与标准数字化认知行为干预及最低干预对照相比的增量效应。研究将进一步探索文化适配元素对干预接受度、参与行为以及潜在心理作用机制(如文化共鸣、数字治疗关系和认知行为技能使用)的影响。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

数字化干预平台通过计算机程序自动生成置换区组随机序列,按照1:1:1的比例随机分配到本土化叙事增强的数字化自主认知行为干预组、非叙事数字化自主认知行为干预组、等候对照组。由专门与本研究无关人员设置随机化规则并进行随机化,由于本研究随报名随干预,因此设置分组规则如下:系统随机选取组数的1倍、2倍或3倍作为区组大小,每个区组内各组名额相等,并随机打乱分配顺序。每次随机化均通过计算的随机序列完成。(研究三部分)

盲法

无

试验项目经费来源

国家自然科学基金青年项目(32300930)

试验范围

/

目标入组人数

150

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-10-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18及以上的成年人; 2.存在一定程度的心理困扰,根据心理困扰筛查工具达到预设阈值(如K10心理困扰量表评分>22分); (研究三部分);

排除标准

1 目前存在严重精神障碍(如精神分裂症、双相障碍、严重抑郁障碍伴精神病性症状等),或正在接受相关专科治疗; 2 存在较高自杀风险或近期有明确自伤、自杀行为,根据筛查工具评估不适合参与数字化自助干预者; 3 存在严重认知障碍、神经系统疾病或其他影响理解和完成数字化干预的情况; (研究三部分);

研究者信息
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试验机构

北京大学

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