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【ChiCTR2600136225】不同Apremilast治疗响应状态银屑病患者肠道菌特征及其与临床疗效相关性的横断面观察性研究

基本信息
登记号

ChiCTR2600136225

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-11-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

银屑病

试验通俗题目

不同Apremilast治疗响应状态银屑病患者肠道菌特征及其与临床疗效相关性的横断面观察性研究

试验专业题目

不同Apremilast治疗响应状态银屑病患者肠道菌特征及其与临床疗效相关性的横断面观察性研究

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临床试验信息
试验目的

本研究拟纳入已接受Apremilast治疗并完成疗效评价的银屑病患者,依据治疗结束时临床疗效状态分为治疗响应组和治疗不响应组,比较两组患者肠道菌特征差异,并分析相关菌群指标与疾病严重程度、PASI改善情况及炎症免疫指标之间的关系。;本研究旨在:;(1)比较Apremilast治疗响应组与不响应组患者粪便中特定肠道菌丰度差异;;(2)分析目标肠道菌丰度与PASI评分、PASI改善率及疾病临床特征之间的相关性;;(3)探索肠道菌群作为Apremilast治疗响应相关候选生物标志物的潜在价值;;(4)为后续开展前瞻性疗效预测研究及肠-皮肤轴机制研究提供临床依据。

试验分类
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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-10-23

试验终止时间

2027-02-28

是否属于一致性

/

入选标准

纳入2023年01月01日至2026年07月20日期间于四川大学华西医院皮肤科就诊,并符合以下条件的受试者: 1.临床明确诊断为银屑病; 2.接受Apremilast规范治疗,并完成治疗结束时疗效评价; 3.具备完整的临床资料,包括治疗前后PASI评分及相关疗效评价资料; 4.能够完成粪便及/或外周血样本采集,并签署知情同意书。;

排除标准

1.合并严重感染、恶性肿瘤或其他明显影响免疫状态的疾病; 2.近期使用可能显著影响肠道菌群的药物,如系统性抗生素、益生菌制剂等,且无法进行合理校正者; 3.临床资料缺失,无法完成主要研究指标评价者; 4.同一患者存在重复送检、重复取样或重复入组情形时,仅保留资料最完整、样本质量最佳且具有代表性的一次; 5.研究者判断不适宜纳入本研究的其他情况。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院

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研究负责人邮编

/

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