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【ChiCTR2300077572】胸腺五肽改善初治鼻咽癌患者放疗后的免疫功能及生活质量的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300077572

试验状态

正在进行

药物名称

胸腺五肽

药物类型

化药

规范名称

胸腺五肽

首次公示信息日的期

2023-11-13

临床申请受理号

靶点

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适应症

鼻咽癌

试验通俗题目

胸腺五肽改善初治鼻咽癌患者放疗后的免疫功能及生活质量的临床研究

试验专业题目

胸腺五肽改善初治鼻咽癌患者放疗后的免疫功能及生活质量的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要研究目的（1）观察和评价胸腺五肽对初治鼻咽癌患者在放疗后免疫功能的改善情况。 2.次要研究目的（1）观察胸腺五肽对初治鼻咽癌患者放疗后生活质量的改善；（2）探讨胸腺五肽对初治鼻咽癌患者治疗相关的口腔黏膜修复作用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

研究使用区组随机化方法，采用R软件生成随机化分配表。

盲法

开放

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-11-20

试验终止时间

2025-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-75岁； 2.经组织病理学证实的局部晚期鼻咽癌初治患者； 3.两周内未使用激素、免疫抑制剂治疗者； 4.女性患者如具有生育能力必需满足：试验入组前血或尿HCG测定为阴性； 5.在入组前1周，受试者骨髓及肝肾功达到以下标准且排除升白针影响：（1）血红蛋白≥90g/L，中性粒细胞≥1.5*109/L，血小板≥100*109/L；（2）总胆红素≤1.5倍正常值上限，天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转移酶（ALT）≤1.5倍正常值上限；（3）血清肌酐≤1.5倍正常值上限或肌酐清除率≥60ml/min、尿素氮≤200mg/L；（4）国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5倍正常值上限。；

排除标准

1.对已知实验药物过敏； 2.复发/转移鼻咽癌患者； 3.患有其他恶性肿瘤者； 4.有任何已知的严重影响免疫系统的疾病，如：人类免疫缺陷病毒（HIV）的感染史，或脾切除等或患有自身免疫性疾病病史，包括但不限于重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎或有器官移植史者； 5.任何不稳定的系统性疾病：包括活动性感染，活动性结核，未得到控制的高血压，充血性心力衰竭，心肌梗死，需要药物治疗的严重心律失常，肝脏肾脏或代谢性疾病，神经病/精神病如阿尔茨海默病； 6.其他研究者认为不适合参加本临床试验的情况，如依从性差等； 7.患者拒绝参加本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

研究负责人电话

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