【ChiCTR2400079695】糖尿病肾脏病的微生态机制研究及综合诊治探索
登记号
ChiCTR2400079695
首次公示信息日期
2024-01-10
试验状态
正在进行
试验通俗题目
糖尿病肾脏病的微生态机制研究及综合诊治探索
试验专业题目
糖尿病肾脏病的微生态机制研究及综合诊治探索
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
糖尿病肾病
申办单位
河南省人民医院
申办者联系人
汤莎莎
联系人邮箱
tangshasha1101@126.com
联系人通讯地址
河南省郑州市金水区纬五路7号
联系人邮编
研究负责人姓名
袁慧娟
研究负责人电话
+86 135 1389 1997
研究负责人邮箱
hjyuan@zzu.edu.cn
研究负责人通讯地址
河南省郑州市金水区纬五路7号
研究负责人邮编
试验机构
河南省人民医院
试验项目经费来源
河南省人民医院
试验分类
干预性研究
试验分期
探索性研究/预试验
设计类型
随机平行对照
随机化
由实验员用简单随机方法进行分组，采用SAS软件中的RANBIN模块产生随机序列
盲法
无
试验范围
试验目的
本项目旨在完成诠释肠道菌群“致病”的临床困惑和难题，通过创新性的引入基石功能群的概念及菌群失调类型判定方式，针对不同分型给予个性化膳食干预，同时结合菌群移植方法实现糖尿病肾脏病人群肠道菌群的重塑和恢复，为探索糖尿病肾脏病的发病机制带来全新的认识，为DKD的精准防治开拓新的路径具体研究目标。
目标入组人数
70;165;100
实际入组人数
第一例入组时间
2023-10-01
试验终止时间
2027-12-01
入选标准
（1）符合糖尿病肾脏病诊断标准；
（2）糖化血红蛋白（HbA1c）≤ 11% ；
（3）18岁＜年龄＜79岁（年龄按照筛选调查日期与出生日期的差值计算）；
（4）目前没有参加其他研究项目；
（5）具有良好的记忆和活动能力；
（6）心理健康、生活能够自理；
（7）签署知情同意书；
（8）较好依从性者，对改变自己身体状况具有迫切愿望并且充分理解“慢性病的肠源性学说”。
健康对照组：与糖尿病肾脏病组在年龄、籍贯、运动量、年龄相匹配的健康人。
排除标准
（1）药物治疗后，血压仍≥180/110mmHg；
（2）考虑为非糖尿病肾脏疾病的肾损伤：糖尿病病史＜5年出现大量蛋白尿或肾功能不全、短期内出现大量蛋白尿或肾病综合征、尿沉渣提示“活动性”的肾小球源性血尿、不明原因的eGFR 快速下降或ACEI/ARB 治疗后3个月内eGFR下降超过30%的患者；
（3）患有感染性疾病如HIV、肝炎、结核等；
（4）患有自身免疫病如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、多发性硬化等；
（5）患有严重器质性疾病、恶性肿瘤性疾病或正在进行放化疗及免疫治疗的患者；
（6）进行过胃肠道手术（包括减重手术）者；
（7）过去1个月内使用过抗生素，并持续3天或以上；
（8）妊娠期以及哺乳期妇女；
（9）对高膳食纤维袋装（含有玉米皮，麦，高梁，燕麦，菊粉和30g膳食纤维）中的任何成分过敏或不耐受；
（10）酗酒（1周饮酒5次以上，平均每次2两白酒或半斤黄酒或5瓶啤酒以上）；
（11）肢体残疾、有严重的精神疾患，或其他原因引起的生活不能自理、不能清楚地回忆、回答问题者；
（12）不能保证充足的时间参与本项目的。
是否属于一致性评价
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