【ChiCTR2500104846】白芍总苷联合常规治疗对轻度活动度系统性红斑狼疮的有效性和安全性的随机、对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500104846

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-24

临床申请受理号

靶点

适应症

系统性红斑狼疮

试验通俗题目

白芍总苷联合常规治疗对轻度活动度系统性红斑狼疮的有效性和安全性的随机、对照临床研究

试验专业题目

白芍总苷联合常规治疗对轻度活动度系统性红斑狼疮的有效性和安全性的随机、对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估白芍总苷联合常规治疗对轻度活动度系统性红斑狼疮治疗的有效性及安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

区组随机

盲法

无

试验项目经费来源

宁波立华制药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄18-65岁有自主活动能力者，性别不限； 2) 符合2019年欧洲抗风湿病联盟（EULAR）/美国风湿病学会（ACR）SLE分类标准诊断的SLE患者； 3) 符合《2020中国系统性红斑狼疮诊疗指南》轻度活动度的SLE患者（SLEDAI-2000≤6分； 4) 新诊断，或既往诊断曾用药但至筛选前已洗脱（常见免疫抑制剂及生物制剂洗脱期如下表），并可规律复诊的患者；通用名筛选前的洗脱期环磷酰胺 180天甲氨蝶呤 30天吗替麦考酚酯 30天环孢素 30天沙利度胺 60天 JAK抑制剂 28天阿巴西普 90天泰它西普 60天贝利尤单抗 65天利妥昔单抗 12个月静脉注射免疫球蛋白 28天 5) 自筛选期直至最后一次给药结束，能够采取有效避孕措施（以下任一种）；宫内节育器；口服避孕药；安全套。 6) 理解并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1) 对本试验所有用药或其中成分过敏、禁忌者； 2) 有重要脏器受累，如严重肝功能不全（ALT＞2倍正常值范围上限者）、肾功能不全（eGFR≤90ml/min）、神经精神狼疮、肺部受累、心脏受累者； 3) 受试者血白细胞＜2.0×109/L，或有明确的贫血（血红蛋白小于80g/L），或血小板＜60×109/L，或有其他血液系统疾病者； 4) 有严重心脑血管疾病、呼吸系统疾病、血液和内分泌疾病、以及恶性肿瘤患者； 5) 有肺炎、霉菌等感染情况； 6) 眼部手术史、患有视网膜病变等眼疾者； 7) 有精神疾病或智力障碍不能正确描述自身感受或记录用药者； 8) 近1年内有活动性消化道出血史、溃疡病史者； 9) 伴有其他自身免疫疾病，如类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病关节炎等； 10) 近1年内有酗酒，吸毒或药物滥用史； 11) 进入临床研究前3个月内接种了减毒活疫苗，或准备在研究期间接种疫苗； 12) 近30天内，合并使用了其他免疫抑制剂者或生物制剂； 13) 在筛选前30天内参加过其他药物临床试验者； 14) 妊娠或哺乳妇女； 15) 研究者判定为不适合参加本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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