【ChiCTR2300069207】巴瑞替尼治疗慢性痛风石性关节炎的有效性和安全性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300069207

试验状态

正在进行

药物名称

巴瑞替尼片

药物类型

化药

规范名称

巴瑞替尼片

首次公示信息日的期

2023-03-09

临床申请受理号

靶点

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适应症

慢性痛风石性关节炎

试验通俗题目

巴瑞替尼治疗慢性痛风石性关节炎的有效性和安全性的临床研究

试验专业题目

巴瑞替尼治疗慢性痛风石性关节炎的有效性和安全性的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究的目的是评价巴瑞替尼治疗慢性痛风石性关节炎的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用简单随机化法，由计算机生成随机数。

盲法

试验项目经费来源

研究者自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-12-27

试验终止时间

2024-07-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18岁至65周岁（含界值），性别不限； 2. 符合美国风湿病学会（ACR）2015年痛风分类标准； 3. 受试者目前处于慢性痛风石痛风期； 4. 受试者在使用试验用药品前7天内无痛风急性发作（根据受试者症状和体征、转诊记录等，由研究者判断）； 5. 筛选期和基线期血尿酸≤300umol/L，并在整个研究期间能坚持持续使用目前降尿酸方案者； 6. 男性受试者及其伴侣或女性受试者必须同意在使用试验用药品后4个月内采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎），并且在使用试验用药品后4个月内无生育、捐精、捐卵计划； 7. 自愿参加本试验并签署知情同意书。；

排除标准

1. 筛选前30天内或5个半衰期内（以较长者为准）使用了IL-1阻断剂、TNF-α抑制剂、其他生物制剂或研究药品； 2. 当前胸部影像学检查怀疑或诊断为活动性结核患者； 3. 入选时或已知存在或怀疑需要药物干预的、正在发生的、慢性或复发性细菌、真菌、或病毒性感染（包括既往有HIV感染、丙肝病史者），乙肝接受抗病毒治疗目前HBV-DNA阴性者除外（研究期间必须同时接受抗乙肝病毒药物治疗）； 4. 筛选前5年内曾有或现患恶性肿瘤病史； 5. 筛选期的实验室检查指标不符合方案要求； 6. 存在重要的疾病，包括但不限于：控制不佳的高血压（收缩压>160或舒张压>100mmHg）、充血性心力衰竭（NYHA分级III级及以上）、控制不佳的I型和II型糖尿病（糖化血红蛋白>8.5%），研究者根据受试者具体病情决定能否入选本试验； 7. 筛选前3个月内心肌梗死、心绞痛、经皮冠状动脉内成形术、冠状动脉搭桥术、脑梗死、脑出血、蛛网膜下腔出血或短暂性脑缺血发作； 8. 受试者在筛选前3个月内接种过活疫苗活减毒活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗； 9. 筛选前8周内献血或失血400ml以上； 10. 继发性痛风（如化疗引起的痛风、移植性痛风）； 11. 有证据显示或怀疑感染/脓毒性关节炎； 12. 对试验用品及其辅料有过敏反应史； 13. 正在参与其他药物或器械临床试验的受试者； 14. 处于妊娠期或哺乳期的女性受试者； 15. 经研究者评估不适合参加本试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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