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【ChiCTR2400080001】监护麻醉在斜视手术中的应用——安全性以及对眼位影响的前瞻性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400080001

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-01-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

斜视

试验通俗题目

监护麻醉在斜视手术中的应用——安全性以及对眼位影响的前瞻性研究

试验专业题目

斜视矫正手术与术中麻醉监护

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临床试验信息
试验目的

主要目的：比较MAC状态下眼位与第二天复查（24小时内）眼位以及术后2周的眼位。 次要目的：（1）比较两种麻醉的费用；（2）观察和比较两种麻醉的疼痛评分、安全性和不良反应。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

第三方统计人员，使用自主开发的随机化分配表格，进行随机简单分配，按照1:1的分配概率至对照组或干预组，利用这种技术确保了随机化的集中化，防止注册参与者的调查人员预测随机化序列，从而避免选择偏见。

盲法

单盲；本研究对独立的检查评估人员和第三方统计人员采取盲法（隐蔽分组），对受试者进行VAS量表、likert态度量表评估过程中，不引导受试者的主观感受，采取相同的检查手段，保持一致性。

试验项目经费来源

研究者自筹

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-02-01

试验终止时间

2026-01-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.斜视 2.双眼矫正视力大于等于0.3 3.年龄：16岁~65岁 4.受试者或其授权人已签署知情同意书；

排除标准

无法配合MAC或者局麻下斜视手术的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

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研究负责人邮编

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