【ChiCTR-INR-17012762】不同频次电针治疗女性压力性尿失禁的疗效比较--随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR-INR-17012762

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2017-09-20

临床申请受理号

靶点

适应症

女性压力性尿失禁

试验通俗题目

不同频次电针治疗女性压力性尿失禁的疗效比较--随机对照试验

试验专业题目

不同频次电针治疗女性压力性尿失禁的疗效比较--随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较不同频次电针治疗女性压力性尿失禁的疗效差异

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

进行区组随机。使用SAS软件PROC PLAN过程语句进行区组随机分组，block长度设为4，设定A组为治疗组，B组为对照组，按照试验患者入组顺序将研究对象编为1-120号，得出与纳入顺序相应的随机分配组别，即两组各为60例。随机方案事先由不参与本课题研究的人员设计好随机分组信封，纳入顺序号贴在信封表面，将随机数字及组别密封于不透光的信封内进行随机分配隐藏。随机信封和分配由不参与治疗和评价的专人负责。

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-02-01

试验终止时间

2018-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合International Consultation on Urological Diseases（ICUD）2009版关于压力性尿失禁的诊断指南； 2.年龄在35-75岁的女性；同时符合以上2项者方可纳入本研究。；

排除标准

1.其他类型的尿失禁，如急迫性尿失禁、混合性尿失禁、过度充盈性尿失禁等； 2.有尿频、尿急症状； 3.有症状尿道感染； 4.尿失禁或盆底手术史； 5.盆腔内器官脱垂≥2度； 6.残余尿＞30ml； 7.最大尿流率≤20ml/s; 8.步行、爬楼、跑步等动作受限； 9.接受其他形式对于该病的治疗，如药物治疗、盆底肌锻炼、经皮电神经刺激等或使用其他对于膀胱功能有影响的药物； 10.伴有严重心、脑、肝、肾及造血系统和精神疾患的患者； 11.妊娠或哺乳期； 12.安装有心脏起搏器的患者； 13）严重惧针者或金属过敏者； 14）认知障碍，不能理解量表评价内容者；凡符合上述任意1项者，予以排除。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国中医科学院广安门医院

研究负责人电话

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