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【ChiCTR-IIR-17013683】一项比较放-化疗后联合腹主动脉旁淋巴结调强放疗相比于单独放-化疗治疗IIB-IVA期宫颈癌的三期试验

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基本信息
登记号

ChiCTR-IIR-17013683

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2017-12-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

宫颈癌

试验通俗题目

一项比较放-化疗后联合腹主动脉旁淋巴结调强放疗相比于单独放-化疗治疗IIB-IVA期宫颈癌的三期试验

试验专业题目

一项比较放-化疗后联合腹主动脉旁淋巴结调强放疗相比于单独放-化疗治疗IIB-IVA期宫颈癌的三期试验

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200032

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临床试验信息
试验目的

比较宫颈癌盆腔放疗化疗增加腹主动脉旁放疗与标准的盆腔放化疗在患者生存预后。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

研究助理采用随机数表法抽取

盲法

/

试验项目经费来源

纵向基金

试验范围

/

目标入组人数

350

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-06-01

试验终止时间

2020-03-02

是否属于一致性

/

入选标准

FIGO分期IIB，IIIA，IIIB，IVA期宫颈癌；年龄18-65岁；ECOG评分0-2分；病理：宫颈鳞癌，腺癌或腺鳞癌；WBC ≥ 3.5 x 109/L 且ANC ≥ 2.0 x 109/L；血小板 ≥100 x 109/L；胆红素 ≤ 1.5 x ULN；AST或ALT≤ 2.5×ULN；肾功能良好；已签同意书；

排除标准

接受过盆腔放疗的患者；放疗前接受过化疗的患者；髂总或腹主动脉旁淋巴结肿大≥1cm，或PET-CT提示髂总或腹主动脉旁淋巴结转；双肾积水，不能置入输尿管支架或不能肾造瘘；有远处转移；有溃疡性肠炎或Crohn’s病；患有其他恶性肿瘤；妊娠或哺乳期患者；存在顺铂化疗禁忌症；患有严重基础疾病，导致无法安全给予试验治疗，包括但不限于持续或活动性感染，症状性充血性心力衰竭，不稳定性心绞痛，心率失常，或精神疾病/社会情况（可能限制患者对研究要求的遵从性）；HIV阳性；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

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研究负责人邮编

200032

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