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【ChiCTR2300068816】异种胶原基质在种植体周围角化黏膜增宽术中的患者报告结果

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基本信息
登记号

ChiCTR2300068816

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-03-01

临床申请受理号

/

靶点

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适应症

种植体周围角化黏膜不足

试验通俗题目

异种胶原基质在种植体周围角化黏膜增宽术中的患者报告结果

试验专业题目

异种胶原基质在种植体周围角化黏膜增宽术中的患者报告结果

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临床试验信息
试验目的

比较异种胶原基质与游离龈移植物增宽种植体周围角化黏膜宽度的患者报告结果

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

非随机对照研究。根据产品手册，本研究使用的Mucograft要求在受区的冠方及根方均需要一定量的角化黏膜，因此本研究根据种植体颊侧剩余的角化黏膜宽度进行分组，KMW<0.5 mm时采用FGG，0.5 mm≤ KMW <2 mm时采用Mucograft、FGG。

盲法

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试验项目经费来源

瑞士盖氏制药有限公司

试验范围

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目标入组人数

18

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-07-01

试验终止时间

2023-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

①年龄大于18岁；②种植体颊侧角化黏膜宽度< 2mm；③单象限且不超过三个连续种植体；④缺损两侧邻牙平均BOP小于30%；⑤全口牙菌斑分数小于 20%；⑥先前未进行软组织增量手术；⑦能充分了解手术性质并签署知情同意；⑧保持良好的口腔卫生及参加所有随访; ⑨半年内未参加其他临床研究；

排除标准

①重度吸烟患者（每天>10支）；②口腔和/或外科治疗的一般禁忌症；③既往及同期使用影响黏膜内愈合的药物（如：类固醇、大剂量抗炎药物）；④影响结缔组织代谢的疾病；⑤胶原蛋白过敏；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

滨州医学院附属烟台口腔医院

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研究负责人邮编

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