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【ChiCTR2300075035】经皮肾动脉球囊阻断联合腹腔镜或机器人肾部分切除术的安全性、有效性的、并发症的随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300075035

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-08-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肾脏肿瘤

试验通俗题目

经皮肾动脉球囊阻断联合腹腔镜或机器人肾部分切除术的安全性、有效性的、并发症的随机对照研究

试验专业题目

经皮肾动脉球囊阻断联合腹腔镜或机器人肾部分切除术的安全性、有效性的随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

随机为所纳入患者实施经皮肾动脉球囊阻断机器人/腹腔镜肾部分切除术或传统的使用动脉夹阻断肾动脉的机器人/腹腔镜肾部分切除术，随访观察患者围术期相关指标。对比实验组和对照组围术期及术后3个月Clavien-DindoⅢ-Ⅳ级并发症的发生率，以及肿瘤复发和转移、出现慢性肾功能衰竭情况。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

由医学统计学工作者在计算机上用 SAS(SAS Institute Inc.)产生随机数，入组患者编号随机实施经皮肾动脉球囊阻断机器人/腹腔镜肾部分切除术（实验组）和使用动脉夹阻断肾动脉的机器人/腹腔镜肾部分切除术（对照组）

盲法

none

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-08-01

试验终止时间

2025-07-31

是否属于一致性

/

入选标准

1） 临床分期为 T1 期的肾肿瘤； 2） 肾动、静脉分离存在较高风险（手术史、独肾、复杂变异分支等）的肾肿肿瘤； 3） 影像学示肾肿瘤单支动脉供血； 4） 拟经腹腔途径行肾部分切除的肾肿瘤；；

排除标准

1 ）具有严重的心、肺、肝、肾、血液等基础疾病的患者； 2 ）有严重的大血管疾病如动脉瘤等基础疾病的患者； 3 ）拒绝加入该研究的患者； 4 ）不能接受规范治疗及不能配合随访的患者； 5）年龄小于 18 岁，或大于 70 岁者；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

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研究负责人邮编

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