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【ChiCTR2000040923】碱化尿液对痛风患者肾脏影响的随机、双盲、安慰剂对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2000040923

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-12-15

临床申请受理号

靶点

适应症

痛风

试验通俗题目

碱化尿液对痛风患者肾脏影响的随机、双盲、安慰剂对照临床试验

试验专业题目

碱化尿液对痛风患者肾脏影响的随机、双盲、安慰剂对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：观察碱化尿液对痛风患者肾脏功能（包括肾结石、肾囊肿、血尿、蛋白尿、eGFR等）及尿pH值的影响。次要研究目的：观察碱化尿液对痛风患者血尿酸达标率、血压、血脂、血糖、肝功及痛风发作等的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

受试者的随机编号由与本研究无关的独立统计师产生，独立统计师采用SAS 9.4版本的PLAN过程生成随机分配表。受试者签署知情同意书后按照试验方案要求进行筛选检查，完成洗脱期之后，随机分配至试验组和对照组。

盲法

双盲

试验项目经费来源

基于组学特征谱的原发性痛风分子分型研究

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2020-12-09

试验终止时间

2022-03-09

是否属于一致性

入选标准

（1）18岁≤年龄≤75岁，男性（2）获得受试者、或家属、或监护人、或法定代理人的同意并签署知情同意书；（3）符合痛风的临床诊断标准（2015ACR/ELUAR的赋分诊断标准），随机前2周内未用过降尿酸药物，痛风急性发作缓解至少2周以上；（4）血尿酸值≥420 μmol/L（7 mg/dL）；（5）其它伴随疾病（如高血压、高血脂、糖尿病等）病情稳定，整个试验期间用药剂量不变。（6）eGFR≥30 mL/min。（7）尿液pH < 6.0。；

排除标准

以下标准符合其中任何1条即需排除：（1）对本试验所有用药或其中成分过敏、禁忌者，或有现症过敏、高敏体质者；（2）随机前2周内有过急性痛风性关节炎发作者；（3）随机前2周内使用降尿酸药物；（4）随机前2周内使用或计划在随机后使用糖皮质激素、抗结核药物（如乙胺丁醇、吡嗪酰胺）、抗凝剂（如华法林或其他香豆素类抗凝剂、比伐卢定）、免疫抑制剂（如环孢菌素、他克莫司）、阿司匹林或其他水杨酸类物质、硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤、环磷酰胺、磺胺甲恶唑、甲氧苄啶、茶碱、烟酸、雌激素等影响尿酸代谢的药物；（5）消化道溃疡活动期、甲状腺功能异常、恶性肿瘤、活动性结核、泌尿系结石患者；（6）已经确诊风湿性关节炎、类风湿关节炎、其他风湿免疫性疾病导致的关节炎，或需要用镇痛药治疗的骨性关节炎；（7）活动受限的心力衰竭（既往确诊，或有心衰的临床表现，经心内科会诊后确诊）、不稳定型心绞痛、既往12个月内有心肌梗死病史或其他严重心脏病患者；（8）血液病、恶性肿瘤、肾脏病或肿瘤放化疗等引起的继发性高尿酸血症患者；（9）重度肾功能不全者（eGFR<30 mL/min），按简化MDRD公式计算：GFR(mL/min/1.73m2)=186×(Scr)-1.154×(年龄)-0.203×(0.742女性)；（10）活动性肝病或肝硬化患者，或肝功能异常[血清丙氨酸氨基转氨酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>1.5倍ULN或TBIL≥1.5倍ULN者]；（11）治疗后未得到有效控制的严重高血压（收缩压>160 mmHg或舒张压>100 mmHg）患者；（12）正在接受降糖药物治疗或不接受降糖药物治疗但HbA1c>8%的患者；（13）白细胞计数<3.5×10^9/L，或血小板<100×10^9/L，或血红蛋白<90 g/L；（14）脑部疾病、判断能力异常、精神疾患不能合作者；（15）酗酒或有违禁药物服用史；（16）孕妇、哺乳期妇女或准备妊娠（包括男性受试者）；（17）本试验筛选前三个月内曾参加过其他临床试验者；（18）其他研究者认为不合适参加试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

青岛大学附属医院

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