【ChiCTR2400081736】颈侧方入路腔镜手术对单侧甲状腺癌治疗效果的对比研究颈侧方入路腔镜手术对单侧甲状腺癌治疗效果的对比研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400081736

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-03-11

临床申请受理号

靶点

适应症

单侧甲状腺癌

试验通俗题目

颈侧方入路腔镜手术对单侧甲状腺癌治疗效果的对比研究颈侧方入路腔镜手术对单侧甲状腺癌治疗效果的对比研究

试验专业题目

颈侧方入路腔镜手术对单侧甲状腺癌治疗效果的对比研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：与颈部开放手术相比，评价腔镜手术的肿瘤学安全性（包括一侧腺叶+峡部切除的切除彻底性，中央区淋巴结清扫数目）次要目的：评价腔镜术后疼痛和颈前区功能保护；评价切口满意度与美容满意度；评价腔镜的临床效果；估肿瘤复发情况、评价术后生活质量、评估术中安全性

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

回顾性研究

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-11

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

入选标准

①年龄≥18 岁、性别不限。 ②病理类型为甲状腺乳头状癌。 ③肿瘤最大直径＜4 cm(T1~2)。 ④无腺外侵犯，或仅突破甲状腺前包膜的微小外侵病灶，或微小侵犯胸骨甲状肌。 ⑤cN0 或者 cN+期但转移淋巴结无相互融合、固定。 ⑥无明显手术禁忌者，适合行腋窝腔镜或锁骨腔镜甲状腺癌根治术者。 ⑦能依从研究访视计划和其它方案要求。 ⑧自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

① 患者自身有内科疾病伴严重并存病而无法耐受全麻或者常规手术体位者。 ② 既往有患侧颈部手术史，放疗史或热消融治疗史。 ③合并 III 度肿大的甲状腺功能亢进、胸骨后甲状腺肿。 ④甲状腺乳头状癌明显腺外侵犯，如侵犯喉返神经、喉、气管、食管等。 ⑤甲状腺乳头状癌转移淋巴结融合固定，上纵隔有淋巴结转移。 ⑥ 去分化甲状腺癌、明确为甲状腺乳头状癌不良预后病理亚型。 ⑦甲状腺乳头状癌合并严重的甲状腺炎性疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

哈尔滨医科大学附属第二医院

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