【ChiCTR2300072786】评价去壁灵芝孢子粉对EGFR敏感突变晚期非鳞非小细胞肺癌协同效应的前瞻性多中心随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300072786

试验状态

尚未开始

药物名称

去壁灵芝孢子粉

药物类型

规范名称

去壁灵芝孢子粉

首次公示信息日的期

2023-06-25

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌

试验通俗题目

评价去壁灵芝孢子粉对EGFR敏感突变晚期非鳞非小细胞肺癌协同效应的前瞻性多中心随机对照研究

试验专业题目

评价去壁灵芝孢子粉对EGFR敏感突变晚期非鳞非小细胞肺癌协同效应的前瞻性多中心随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评价去壁灵芝孢子粉对使用EGFR-TKIs治疗EGFR敏感突变晚期非鳞非小细胞肺癌患者相关不良反应的改善情况，在此基础上，初步探索其针对此类患者的免疫调节作用。次要研究目的：评价去壁灵芝孢子粉联合EGFR-TKIs治疗EGFR敏感突变晚期非鳞非小细胞肺癌患者的有效性、对生活质量改善的有效性以及临床应用的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用中央随机法，所有患者通过中央随机系统按1：1的比列被随机分为试验组和对照组。受试者随机化分组一经完成将不可更改，此过程由独立的统计学专家完成，分组完成后不可更改。

盲法

本研究采用双盲。研究者根据受试者就诊顺序获得随机号，并向受试者发放随机号对应的药物（去壁灵芝孢子粉/安慰剂），编盲过程由独立的统计人员完成，直至研究结束揭盲，研究者、受试者均维持盲态。研究结束后通过问卷调查请受试者判断自己所处的组别，据此检验研究过程是否成功维持盲态。

试验项目经费来源

浙江寿仙谷医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-02-01

试验终止时间

2026-02-28

是否属于一致性

入选标准

1.经细胞/组织病理学诊断为非鳞非小细胞肺癌； 2.经胸部增强CT、头部增强CT/MRI、颈部/锁骨上淋巴结B超/CT、上腹部增强CT/B超、全身骨扫描等影像学检查，确定临床分期为不可手术的ⅢA-Ⅳ期； 3.以病理诊断后保留的组织标本，或无法获得足量组织标本时以外周血游离/肿瘤DNA（cf/ctDNA）进行驱动基因检测，结果显示：表皮生长因子（epidermal growth factor receptor，EGFR）基因（19DEL、21L858R）敏感突变； 4.肺部病灶可测量； 5.ECOG-PS评分≤2分，且预期生存期＞3个月； 6.年龄18-75岁； 7.同意参加本研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.存在孤立性脑/骨/肾上腺转移灶，拟行放射治疗； 2.孕妇或哺乳期妇女，或有心、肺、肝、肾、血液等系统严重，研究者经评估认为不适合参加本研究； 3.已知对研究药物过敏； 4.受试者正在参加其他临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京中医医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编