【ChiCTR2500103179】仑伐替尼周末中断给药模式在晚期肝癌的应用：一项非劣效性随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500103179

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-26

临床申请受理号

靶点

适应症

常规给药发生不良反应的晚期肝细胞癌

试验通俗题目

仑伐替尼周末中断给药模式在晚期肝癌的应用：一项非劣效性随机对照研究

试验专业题目

仑伐替尼周末中断给药模式在晚期肝癌的应用：一项非劣效性随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1、明确仑伐替尼周末中断给药模式不劣于常规剂量调整模式； 2、系统阐明仑伐替尼周末中断给药模式的药动学特征与规律； 3、初步揭示影响该模式及其依从性与临床结局的相关因素。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

区间随机方法：1、首先将入组受试者按收治单元（即腹部肿瘤内科病区、肝胆胰外科病区共4个医疗组）分为4个区组。针对每个区组，分别将2个受试者随机分到试验组，另外2个分到对照组，共40个区组；2、每个区组由简单随机产生随机分配方案，将40个区组随机方案，分别装入不透光的密封的信封，并将其从1~40进行编号，编号后的随机分配方案由本单位专人保存；3、研究开始时，对符合纳入/排除标准的HCC患者根据先后顺序，4人一组，1~4号排序，然后分别按区组编号打开随机分配方案，分为试验组和对照组。

盲法

对评定者施盲

试验项目经费来源

1. 四川省卫生健康委员会项目（编号：21PJ115） 2. 仑伐替尼按医保报销

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1、经组织病理学或细胞学证实为HCC且无法手术切除； 2、巴塞罗那分期（Barcelona Clinic Liver Cancer, BCLC）为C期； 3、仑伐替尼常规给药发生不良反应（体重>=60kg者按12mg/日·次、体重＜60kg按8mg/日·次）者； 4、Child-Pugh肝功能等级为A级； 5、性别：男女均可，年龄>=18岁； 6、美国东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG）体力状态评分为0~1分； 7、患者器官系统功能良好，定义如下：（1）血压<=150/90 mmHg；（2）天门冬氨酸转氨酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）、丙氨酸转氨酶（ALT）<=正常上限5倍；胆红素（BIL）<=3.0 mg / dL；（3）血红蛋白（HB）>=8.5g/dL；（4）血小板（PLT）>=100×10^9/L；（5）中性粒细胞绝对计数（ANC）>=1.5×10^9/L；（6）肌酐<=1.5×正常上限。若肌酐>1.5×正常上限，以Cockcroft-Gault公式法计算得肌酐清除率>=50mL/min，或测得24小时尿肌酐清除率>=50 mL/min，则患者仍可入选； 8、愿意且能遵从试验和随访程序安排； 9、能理解试验性质并自愿签署书面知情同意书。；

排除标准

1、病理结果提示为混合性肿瘤； 2、肝脏占位>=50%，有明显胆管或门静脉侵犯； 3、入组前7天血清妊娠试验阳性的育龄期女性、妊娠或哺乳期女性，或未采取有效避孕措施或计划整个治疗期间及治疗结束后3个月生育的男性及女性受试者； 4、既往接受过肝癌全身药物治疗； 5、具有影响口服药物的多种因素，如吞咽功能障碍、活动性胃肠道疾病或其他显著影响仑伐替尼的吸收、分布、代谢以及排泄的疾病； 6、已知会对仑伐替尼或其任何辅料产生变态反应者； 7、根据研究者观点，可能会增加参加研究相关风险、或可能干扰研究结果解释的其它重度、急性或慢性医学状况，包括不能控制的糖尿病或医学疾病或精神疾病或实验室异常； 8、研究者认为不适合参加本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川省肿瘤医院

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