CTR20234256
进行中（招募中）
注射用TQB-2922
治疗用生物制品
注射用TQB-2922
2023-12-27
企业选择不公示
晚期恶性肿瘤
注射用TQB2922在晚期恶性肿瘤受试者中的临床试验
评估注射用 TQB2922 治疗晚期恶性肿瘤受试者的 I 期临床研究
211000
主要目的 评估注射用 TQB2922 在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性和耐受性，确定剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）（如有）； 次要目的 评估注射用 TQB2922 在晚期恶性肿瘤受试者中的药代动力学（PK）特征、药效动力学（PD）特征、初步有效性及免疫原性。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 301 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2024-02-01
/
否
1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；2.年龄：18-75 周岁（签署知情同意书时）；ECOG 评分：0-1 分；预计生存期超过 3 个月；3.晚期恶性肿瘤；
请登录查看1.合并疾病及病史： 1）首次用药前 2 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤； 2）由于任何既往抗肿瘤治疗引起的高于 CTC AE 1 级以上的未缓解的毒性反应，不包括脱发、乏力和外周神经病变； 3）首次用药前 6 个月内发生过脑血管意外(包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞)、深静脉血栓（输液导管相关的静脉血栓除外）及肺栓塞； 4）具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； 5）存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者；2.肿瘤相关症状及治疗： 1）存在肿瘤相关的脊髓压迫或存在脑膜转移； 2）脑转移伴有症状或脑转移稳定＜4周 ； 3）未能控制需反复引流的浆膜腔（胸腔、腹腔或心包腔）积液； 4）首次用药前 2 周内进行过局部放疗或 4 周内针对骨转移进行过＞30%的骨髓照射放疗。 5）首次用药前前 4 周内曾接受过化疗、靶向治疗、免疫治疗或其他抗肿瘤药物治疗者，或仍处于药物 5 个半衰期内的受试者（以最先出现的时间为准）； 6）既往使用过EGFR单抗（含ADC）、 EGFR/c-Met 双抗（含 ADC）药物；
3.合并治疗相关： 1）首次用药前 2 周内减毒活疫苗接种史或者研究期间计划行减毒活疫苗接种； 2）既往不明原因的严重过敏史，已知对单克隆抗体类药物或外源性人免疫球蛋白过敏，或已知对注射用 TQB2922、 奥希替尼/伏美替尼、格索雷塞、贝伐珠单抗、卡铂、培美曲塞或药物制剂中的辅料过敏。；4.根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者；
请登录查看中山大学肿瘤防治中心
510060
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