【CTR20234256】评估注射用 TQB2922 治疗晚期恶性肿瘤受试者的 I 期临床研究
登记号
CTR20234256
首次公示信息日期
2023-12-27
试验状态
进行中（招募中）
试验通俗题目
注射用TQB2922在晚期恶性肿瘤受试者中的临床试验
试验专业题目
评估注射用 TQB2922 治疗晚期恶性肿瘤受试者的 I 期临床研究
临床申请受理号
企业选择不公示
药物名称
注射用TQB-2922
规范名称
注射用TQB-2922
药物类型
治疗用生物制品
靶点
适应症
晚期恶性肿瘤
申办单位
正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
申办者联系人
王训强
联系人邮箱
WXQ@CTTQ.COM
联系人通讯地址
江苏省-南京市-江宁区福英路1099号
联系人邮编
211000
研究负责人姓名
张力
研究负责人电话
020-87343458
研究负责人邮箱
zhangli@sysucc.org.cn
研究负责人通讯地址
广东省-广州市-越秀区东风东路651号
研究负责人邮编
510060
试验机构
中山大学肿瘤防治中心
试验项目经费来源
试验分类
安全性和有效性
试验分期
Ⅰ期
设计类型
单臂试验
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
试验目的
主要目的
评估注射用 TQB2922 在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性和耐受性，确定剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）（如有）；
次要目的
评估注射用 TQB2922 在晚期恶性肿瘤受试者中的药代动力学（PK）特征、药效动力学（PD）特征、初步有效性及免疫原性。
目标入组人数
国内: 150 ；
实际入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例入组时间
2024-02-01
试验终止时间
入选标准
1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；2.年龄：18-75 周岁（签署知情同意书时）；ECOG 评分：0-1 分；预计生存期超过 3 个月；3.晚期恶性肿瘤；；4.标准治疗失败或不耐受标准治疗的受试者；5.根据 RECIST1.1 标准至少存在 1 个可测量病灶；6.主要器官功能良好，符合下列标准：血常规、生化检查、凝血功能和心脏彩超评估；7.育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施
排除标准
1.合并疾病及病史：
1）首次用药前 2 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤；
2）由于任何既往抗肿瘤治疗引起的高于 CTC AE 1 级以上的未缓解的毒性反应，不包括脱发、乏力和外周神经病变；
3）首次用药前 6 个月内发生过脑血管意外(包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞)、深静脉血栓及肺栓塞；
4）具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
5）存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者；2.肿瘤相关症状及治疗：
1）存在肿瘤相关的脊髓压迫或存在脑膜转移；
2）脑转移伴有症状；
3）未能控制需反复引流的浆膜腔（胸腔、腹腔或心包腔）积液；
4）首次用药前 2 周内进行过局部放疗或 4 周内针对骨转移进行过＞30%的骨髓照射放疗。
5）首次用药前前 4 周内曾接受过化疗、靶向治疗、免疫治疗或其他抗肿瘤药物治疗者，或仍处于药物 5 个半衰期内的受试者（以最先出现的时间为准）；
6）既往使用过 EGFR/c-Met 双抗（含 ADC）药物；；3.合并治疗相关：
1）首次用药前 2 周内减毒活疫苗接种史或者研究期间计划行减毒活疫苗接种；
2）既往不明原因的严重过敏史，已知对单克隆抗体类药物或外源性人免疫球蛋白过敏，或已知对注射用 TQB2922 或药物制剂中的辅料过敏。；4.根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者
是否属于一致性评价
否
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