【ChiCTR2400091057】信迪利单抗联合奥沙利铂联合S-1（SOX）方案用于局晚期胃癌围手术期治疗的疗效和安全性的前瞻性、多中心、Ⅱ期随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400091057

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-10-19

临床申请受理号

靶点

适应症

胃癌

试验通俗题目

信迪利单抗联合奥沙利铂联合S-1（SOX）方案用于局晚期胃癌围手术期治疗的疗效和安全性的前瞻性、多中心、Ⅱ期随机对照研究

试验专业题目

信迪利单抗联合奥沙利铂联合S-1（SOX）方案用于局晚期胃癌围手术期治疗的疗效和安全性的前瞻性、多中心、Ⅱ期随机对照研究

申办单位信息

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310022

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临床试验信息

试验目的

评估信迪利单抗联合SOX方案用于局晚期胃癌围手术期治疗的疗效与安全性，分析探索dMMR胃癌患者免疫联合化疗疗效相关的生物标志物。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

主要研究者采用区间随机法

盲法

无

试验项目经费来源

医院提供

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2022-11-01

试验终止时间

2026-11-01

是否属于一致性

入选标准

1.组织学确诊为胃腺癌或胃食管交界部腺癌的患者； 2.男性或女性，年龄 ≥18，＜75岁； 3.同意接受根治性手术治疗并经外科医师判断无手术禁忌的患者； 4.根据增强CT/MRI检查（必要时结合超声胃镜及诊断性腹腔镜探查术）进行临床分期，分期为T≥T4a或N≥N2，AJCC第八版胃癌cTNM分期）； 5.ECOG PS评分0-1； 6.无化学治疗禁忌症，心、肺、肝、肾等主要器官功能无明显障碍； 7.预计生存期超过6月； 8.足够器官功能，受试者需满足如下实验室指标： 1)近14天未使用粒细胞集落刺激因子的情况下，中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5x10^9/L； 2)近14天未输血的情况下，血小板≥100×109/L； 3)近14天内无输血或使用促红细胞生成素的情况下，血红蛋白>9g/dL； 4)总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）；如总胆红素＞1.5xULN但直接胆红素≤ULN也允许入组； 5)天门冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）在≤2.5×ULN 6)血肌酐≤1.5×ULN并且肌酐清除率（采用Cockcroft-Gault 公式计算）≥60 ml/min； 7)凝血功能良好，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5倍ULN； 8)甲状腺功能正常，定义为促甲状腺激素（TSH）在正常范围内。如基线TSH超出正常范围，如果总T3（或FT3）及FT4在正常范围内的受试者亦可入组； 9)心肌酶谱在正常范围内（如研究者综合判断为不具有临床意义的单纯实验室异常也允许入组）； 9.育龄女性应为同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的患者。 10.受试者（或他们的法定代理人/监护人）必须签署知情同意书，表示他们理解了本研究目的，了解研究的必需程序，并愿意参加本研究。；

排除标准

1.首次给药前5年内诊断为胃癌之外的其他恶性疾病（不包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状上皮癌、和/或经过根治性切除的原位癌）； 2.已知内镜下显示病灶活动性出血征象； 3.当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前4周内接受过其他研究药物或使用过研究器械治疗； 4.既往接受过下列疗法：抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物或者针对另一种刺激或协同抑制T细胞受体（包括但不限于CTLA-4、OX-40、CD137等）的药物； 5.首次给药前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中成药或免疫调节作用的药物（包括胸腺肽、干扰素、白介素，除外为控制胸水局部使用）系统性全身治疗； 6.首次给药前2年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、糖皮质激素或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性糖皮质激素等）不视为全身性治疗； 7.研究首次给药前7天内正在接受全身性糖皮质激素治疗（不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素）或任何其他形式的免疫抑制疗法；注：允许使用生理剂量的糖皮质激素（≤10 mg/天的泼尼松或等效药物）； 8.已知异体器官移植（角膜移植除外）或异体造血干细胞移植； 9.已知对本研究中使用药物过敏者; 10.在开始治疗前，尚未从任何干预措施引起的毒性和/或并发症中充分恢复（即，≤1级或达到基线，不包括乏力或脱发）； 11.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即HIV 1/2抗体阳性）； 12.未经治疗的活动性乙肝（定义为HBsAg阳性同时检测到HBV-DNA拷贝数大于所在研究中心检验科正常值上限）；注：符合下列标准的乙肝受试者亦可入组： 1)首次给药前HBV病毒载量<1000拷贝/ml（200 IU/ml），受试者应在整个研究化疗药物治疗期间接受抗HBV治疗避免病毒再激活 2)对于抗HBc（+）、HBsAg（-）、抗HBs（-）和HBV病毒载量（-）的受试者，不需要接受预防性抗HBV治疗，但是需要密切监测病毒再激活 13.活动性的HCV感染受试者（HCV抗体阳性且HCV-RNA水平高于检测下限）； 14.首次给药之前（第 1 周期，第 1 天）30 天内接种过活疫苗；注：允许首次给药前 30 天内接受针对季节性流感的注射用灭活病毒疫苗；但是不允许接受鼻内用药的减毒活流感疫苗 15.妊娠或哺乳期妇女； 16.存在任何严重或不能控制的全身性疾病，例如： 1)静息心电图在节律、传导或形态上出现有重大且症状严重难以控制的异常，如完全性左束支传导阻滞，Ⅱ度以上心脏传导阻滞，室性心律失常或心房颤动； 2)不稳定型心绞痛，充血性心力衰竭，纽约心脏病协会（NYHA）分级≥ 2 级的慢性心衰； 3)在入选治疗前6个月内发生过任何动脉血栓、栓塞或缺血，如心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作等； 4)血压控制不理想（收缩压＞140 mmHg，舒张压＞90 mmHg）； 5)首次给药前1年内存在需要糖皮质激素治疗的非感染性肺炎病史，或当前存在临床活动性间质性肺病； 6)活动性肺结核； 7)存在需要全身性治疗的活动性或未能控制的感染； 8)存在临床活动性憩室炎、腹腔脓肿、胃肠道梗阻； 9)肝脏疾病如肝硬化、失代偿性肝病、急性或慢性活动性肝炎； 10)糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）； 11)尿常规提示尿蛋白≥++，且证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g者； 12)存在精神障碍且无法配合治疗的患者； 17.有可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史或疾病证据、治疗或实验室检查值异常，或研究者认为其他不适合入组的情况研究者认为存在其他潜在风险不适合参加本研究。；

研究者信息

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试验机构

浙江省肿瘤医院

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