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【CTR20160372】百因止治疗甲型血友病的安全性和耐受性研究

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基本信息
登记号

CTR20160372

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

注射用重组人凝血因子VⅢ

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用重组人凝血因子VⅢ

首次公示信息日的期

2016-09-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

血友病

试验通俗题目

百因止治疗甲型血友病的安全性和耐受性研究

试验专业题目

评估百因止治疗中国非经治中重度甲型血友病患者的安全性和耐受性的回顾性病历收集研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100020

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评估百因止治疗中国非经治中重度甲型血友病患者的安全性和耐受性，包括抑制物的形成，以及其他严重的和非严重的不良事件。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 19 ；

实际入组人数

国内: 21  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.中国非经治中度（FVIII水平大于等于1% 且小于等于 5%）到重度（FVIII水平 小于1%）甲型血友病（经研究者根据病历或研究中心记录的FVIII水平的实验室结果确认）；2.研究者处方百因止作为甲型血友病按需治疗或预防的主要治疗药物，且在开始使用百因止之前任何其他FVIII浓缩物不超过4个暴露日（ED定义为一个日历日，在此期间输注一次或者一次以上的百因止或者任何其他FVIII浓缩物用于控制止血）；3.按照当地犯规，患者和/或法定代理人将需要签署知情同意书 ×注意：再给予首剂百因止之前，允许给予血浆和/或冷沉淀治疗，且对于之前所有的血液制品暴露情况均需知晓；

排除标准

1.存在甲型血友病之外的遗传性或获得性止血缺陷（如血小板功能异常或者血管性血友病）以及其他任何有临床意义的慢性疾病；2.参加其他实验用FVIII银子药物研究或在观察期间参加任何其他设计实验用FVIII银子药物的临床研究的受试者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

哈尔滨血液病肿瘤研究所

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

150000

联系人通讯地址
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