【ChiCTR2000039605】含苯达莫司汀方案一线治疗惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者随访登记管理

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基本信息

登记号

ChiCTR2000039605

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

化药

规范名称

盐酸苯达莫司汀

首次公示信息日的期

2020-11-03

临床申请受理号

靶点

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适应症

惰性非霍奇金B细胞淋巴瘤

试验通俗题目

含苯达莫司汀方案一线治疗惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者随访登记管理

试验专业题目

含苯达莫司汀方案一线治疗惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者随访登记管理

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

150010

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

描述含苯达莫司汀方案一线治疗惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的治疗模式（包括治疗方案，用药剂量，治疗周期数，剂量调整/停药及原因）和治疗结局，分析苯达莫司汀治疗患者的人口学特征和临床特征及其与治疗结局的关系，收集治疗过程中患者出现的不良事件（AE）和严重不良事件（SAE），观察苯达莫司汀用药安全性。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

北京康盟慈善基金会

试验范围

目标入组人数

280

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-25

试验终止时间

2022-09-30

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄18~75岁，病理学确诊为CD20+惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤的患者，包括滤泡性淋巴瘤1-3a级、淋巴浆细胞淋巴瘤（华氏巨球蛋白血症）、边缘区淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤; （2）患者既往未接受过惰性淋巴瘤相关治疗；（3）医生评估接受含苯达莫司汀方案治疗可获益的患者，其中含苯达莫司汀的治疗方案包括以下四种组合： a. 苯达莫司汀单药（B单药方案） b. 苯达莫司汀联合利妥昔单抗（RB方案） c. 苯达莫司汀联合利妥昔单抗及阿糖胞苷（RBAC方案） d. 苯达莫司汀联合利妥昔单抗及硼替佐米（VBR方案）；（4）患者自愿加入本项目，签署知情同意书。；

排除标准

（1）已知对治疗方案中的任何药物过敏或者代谢障碍者；（2）中枢神经系统淋巴瘤或软脑膜淋巴瘤患者；（3）妊娠哺乳期或适龄期拒绝采取可靠的避孕方式避孕者；（4）有任何不可控制的内科疾病(包括未控制的糖尿病、严重心脏、肺脏、肝肾功能不全（CrCL<30ml/min，AST/ALT或总胆红素大于3倍ULN）)和血液、内分泌系统病变、其他恶性肿瘤病史者；（5）严重的精神疾病；（6）研究者认为不适合入组的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

哈尔滨血液病肿瘤研究所 /北京大学肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

150010

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