【ChiCTR1900025028】一项评价西达本胺单药用于外周T细胞淋巴瘤（PTCL）维持治疗疗效和安全性的前瞻性、多中心、随机对照、开放性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR1900025028

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

化药

规范名称

西达本胺

首次公示信息日的期

2019-08-08

临床申请受理号

靶点

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适应症

外周T细胞淋巴瘤

试验通俗题目

一项评价西达本胺单药用于外周T细胞淋巴瘤（PTCL）维持治疗疗效和安全性的前瞻性、多中心、随机对照、开放性临床试验

试验专业题目

一项评价西达本胺单药用于外周T细胞淋巴瘤（PTCL）维持治疗疗效和安全性的前瞻性、多中心、随机对照、开放性临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估西达本胺单药在外周T细胞淋巴瘤中维持治疗的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用计算机生成序列随机分配患者

盲法

open label

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

90;183

实际入组人数

第一例入组时间

2019-09-06

试验终止时间

2023-04-30

是否属于一致性

入选标准

1. 根据WHO 2016诊断标准，组织病理确诊为外周T细胞淋巴瘤（PTCL），包括外周T细胞淋巴瘤，非特指型（PTCL-NOS）、血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤（AITL）、间变性大细胞淋巴瘤（ALCL）、肠病相关性T细胞淋巴瘤（EATL）及其他病理亚型（结外NK/T细胞淋巴瘤（NKTCL）除外）。初治PTCL患者（除外ALK+ ALCL），前期已完成6个周期的一线治疗方案（包括各种一线诱导化疗方案、靶向药物、其他治疗方案及各种联合治疗等；方案中含或不含西达本胺均可）并获得完全缓解（CR），且不适于或不考虑行自体造血干细胞移植。从其一线治疗方案最后1个周期的第1天算起，12周以内开始接受本研究的用药方案。 2. 年龄≥18岁，男、女不限； 3. ECOG体力评分0-3分； 4. 中性粒细胞≥1.5×109/L，血小板≥80×109/L，血红蛋白≥90g/L； 5. 预期生存时间≥3个月； 6. 自愿签署书面知情同意书。；

排除标准

1. 妊娠、哺乳期女性和不愿采取避孕措施的育龄患者； 2. 具有临床意义QTc间期延长病史的患者（男性 > 450ms，女性 > 470ms）、室性心动过速（VT）、心房颤动（AF）、心脏传导阻滞、心肌梗塞发作（MI）1年内、充血性心力衰竭（CHF）、有症状需药物治疗的冠状动脉心脏病的患者； 3. 接受器官移植的患者； 4. 入组前7天内接受针对前期骨髓毒性对症治疗的患者； 5. 有活动性出血的患者； 6. 有血栓、栓塞、脑出血、脑梗塞等疾病或病史的患者； 7. 有活动性感染者，或入组前14天内持续发热者； 8. 主要脏器外科手术后未满6周者； 9. 肝功能异常（总胆红素>正常值的1.5倍，ALT/AST >正常值2.5倍或肝受侵患者ALT/AST > 正常值5倍）、肾功能异常（血清肌酐>正常值1.5倍）； 10. 精神障碍者/无法获得知情同意者； 11. 吸毒、长期酗酒以致影响试验结果评价的患者； 12. 淋巴瘤侵及中枢神经系统者； 13. 研究者判定不适合参加本研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

哈尔滨血液病肿瘤研究所

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

150000

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