【CTR20140434】中国百因止PTP研究

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基本信息

登记号

CTR20140434

试验状态

已完成

药物名称

注射用重组人凝血因子VⅢ

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用重组人凝血因子VⅢ

首次公示信息日的期

2014-07-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

甲型血友病

试验通俗题目

中国百因止PTP研究

试验专业题目

评估百因止治疗既往接受过治疗的甲型血友病患者的疗效和安全性的研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮编

200031

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估百因止用于治疗和预防出血事件（BE）的疗效、安全性和药代动力学

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 0 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2016-07-19

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者为中国人；2.受试者年龄不限；3.受试者有明确诊断的重度或中重度甲型血友病（先天性FVIII 缺陷：基线FVIII ≤2%）；4.受试者有既往输注史记录；5.受试者有 FVIII（重组或血浆来源）的暴露日>50天的记录，并经核实；6.进入研究时，受试者正在接受 FVIII 按需治疗；7.筛选时，受试者抑制物为阴性，定义为低于0.6 Bethesda 单位（BU）（Nijmegen-改良Bethesda 方法）；8.受试者的抑制物产生史为阴性；9.受试者未合并其他出血性疾病；10.受试者为 HIV 阴性，或HIV 阳性，但疾病稳定且CD4+ 计数≥200个细胞/ mm3；11.抗体或聚合酶链式反应（PCR）测定显示受试者为丙型肝炎病毒（HCV）阴性（如为阳性，使用PCR 检测抗体滴度）；或受试者为HCV 阳性，且研究者评估为慢性稳定性肝炎；12.受试者有意愿并且有能力遵守方案中的要求。；

排除标准

1.受试者既往有与接受 FVIII 相关的超敏反应或过敏反应病史；2.受试者有产生 FVIII 抑制物的病史；3.受试者被诊断为除甲型血友病之外的其他出血性疾病，包括但不限于血小板减少症（血小板计数<100000 /mL）。；4.受试者在筛选访视之前30天内使用研究用药品（IP），或在参与研究期间计划参与另一项涉及研究用药品或研究用器械的临床研究。；5.受试者计划或很可能于研究期间接受手术；6.根据研究者判断，受试者有终末期肾衰竭，或有严重或未受控制的全身性疾病的证据；7.根据 CD4+ 测定和临床表现，受试者患有全面发病的获得性免疫缺陷综合征（AIDS）；8.受试者有活动性肝病（丙氨酸转氨酶（ALT）和天冬氨酸转氨酶（AST）水平>5倍正常上限）；9.受试者有重度肝脏受损的临床或实验室证据，包括（但不限于）近期和持续的国际标准化比率（INR）>1.4，和/或体格检查发现脾脏肿大和/或有显著的蜘蛛痣和/或食管出血或有记录的食管静脉曲张病史；10.研究者认为受试者无法或不愿意遵守研究方案的要求；11.受试者为研究者或研究中心工作人员的家庭成员；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址